Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques de l'ocriplasmine intravitréenne avant la vitrectomie primaire planifiée par la pars plana (PPV) (MIVI-10)
2 décembre 2014 mis à jour par: ThromboGenics
Un essai ouvert, à durée d'exposition croissante et à centre unique pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques de l'injection intravitréenne d'ocriplasmine (nom générique de la molécule microplasmine) chez des sujets devant subir une vitrectomie primaire par la pars plana
Évaluer les propriétés pharmacocinétiques de la dose intravitréenne d'ocriplasmine de 125 µg lorsqu'elle est administrée à différents moments avant la vitrectomie primaire planifiée par la pars plana (VPP)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Essai ouvert, à temps d'exposition croissant, monocentrique dans lequel un total de 36 sujets seront inscrits. Le temps nécessaire pour retirer le vitré sera enregistré et un échantillon de vitré sera obtenu au début de la vitrectomie pour la détermination de l'activité de l'ocriplasmine ; 32 sujets recevront une injection intravitréenne de 125 μg d'ocriplasmine avant la vitrectomie et 4 sujets ne recevront pas d'injection intravitréenne d'ocriplasmine avant la vitrectomie (groupe témoin).
Le médicament à l'étude sera administré dans le milieu du vitré par injection. L'œil de l'étude sera examiné après l'injection du médicament à l'étude pour exclure une non-perfusion rétinienne ou d'autres complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, B-3000
- University Hospital Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Maladie oculaire pour laquelle une vitrectomie primaire est indiquée
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/800 ou mieux dans l'œil non étudié
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant son inclusion dans l'essai
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie diabétique proliférante.
- Sujets présentant une hémorragie vitreuse ou toute autre opacification vitreuse qui empêche l'un des éléments suivants : visualisation du pôle postérieur par inspection visuelle OU évaluation adéquate de la macula par tomographie en cohérence optique (OCT) et/ou angiographie à la fluorescéine dans l'œil à l'étude
- Aphaquie dans l'œil de l'étude
- Myopie élevée (plus de 8D) dans l'œil de l'étude (sauf extraction préalable de la cataracte ou chirurgie réfractive qui rend l'évaluation de la réfraction peu fiable pour l'approximation de la gravité de la myopie, auquel cas la longueur axiale> 28 mm est une exclusion).
- Sujets ayant des antécédents de décollement de rétine rhegmatogène dans l'un ou l'autre œil
- - Sujets ayant subi une chirurgie oculaire, un traitement de photocoagulation au laser ou une ou plusieurs injections intravitréennes dans l'œil à l'étude au cours des trois mois précédents
- Sujets ayant subi une photocoagulation au laser de la macula dans l'œil de l'étude à tout moment
- Sujets présentant un glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 26 mm Hg malgré un traitement avec un médicament anti-glaucome)
- Sujets ayant des antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
- Les sujets qui sont enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas une forme acceptable de contraception. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs oraux, implantés ou injectés et les méthodes de barrière avec spermicide.
- Sujets qui, dans la vue Enquêteurs, ne termineront pas toutes les visites et enquêtes
- Sujets ayant participé à un essai de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Sujets ayant déjà participé à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VPP 5 à 30 minutes après l'injection
Vitrectomie primaire pars plana 5 à 30 minutes après injection intravitréenne de 125 µg d'ocriplasmine
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125µg d'ocriplasmine injection intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: VPP 31 à 60 minutes après l'injection
Vitrectomie primaire pars plana 31 à 60 minutes après injection intravitréenne de 125 µg d'ocriplasmine
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125µg d'ocriplasmine injection intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: VPP 2 à 4 heures après l'injection
Vitrectomie primaire pars plana 2 à 4 heures après injection intravitréenne de 125 µg d'ocriplasmine
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125µg d'ocriplasmine injection intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: VPP 24 heures (+2 heures) après l'injection
Vitrectomie primaire pars plana 24 heures (+ 2 heures) après 125 µg d'injection intravitréenne d'ocriplasmine
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125µg d'ocriplasmine injection intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: VPP 7 jours (+1 jour) après l'injection
Vitrectomie primaire pars plana 7 jours (+ 1 jour) après 125 µg d'injection intravitréenne d'ocriplasmine
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125µg d'ocriplasmine injection intravitréenne
Autres noms:
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Aucune intervention: VPP sans injection
Groupe témoin, pas d'injection intravitréenne d'ocriplasmine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité de l'ocriplasmine dans les échantillons vitreux obtenus au début de la vitrectomie.
Délai: 5-30 minutes, 31-60 minutes, 2-4 heures, 1 jour ou 7 jours après l'injection d'ocriplasmine
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Des échantillons de vitré ont été obtenus au début de la vitrectomie chez les sujets à différents moments par rapport à l'injection d'ocriplasmine (post-injection), pour la détermination de l'activité de l'ocriplasmine (Groupe 1 [5-30 minutes] ; Groupe 2 [31-60 minutes] ; Groupe 3 [2-4 heures] ; Groupe 4 [24 heures ± 2 heures] ; Groupe 5 [7 jours ± 1 jour].
Les sujets du groupe 6 (contrôle) n'ont pas reçu l'injection d'ocriplasmine.
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5-30 minutes, 31-60 minutes, 2-4 heures, 1 jour ou 7 jours après l'injection d'ocriplasmine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour retirer le vitré de l'œil
Délai: Du premier démarrage de la fraise de vitrectomie jusqu'à la fin de la phase de vitrectomie centrale
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La VPP a été réalisée chez tous les sujets.
Le temps nécessaire pour retirer le vitré de l'œil, mesuré depuis le premier démarrage de la fraise de vitrectomie jusqu'à la fin de la phase de vitrectomie centrale, a été calculé.
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Du premier démarrage de la fraise de vitrectomie jusqu'à la fin de la phase de vitrectomie centrale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (Estimation)
9 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-MV-010
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