本研究的目的是在计划的原发性睫状体玻璃体切除术 (PPV) 之前评估玻璃体内 Ocriplasmin 的药代动力学特性 (MIVI-10)
2014年12月2日 更新者：ThromboGenics
一项开放标签、递增暴露时间、单中心试验，以评估 Ocriplasmin（分子微纤溶酶的通用名称）玻璃体内注射在计划进行原发性睫状体玻璃体切除术的受试者中的药代动力学特性
评估玻璃体内注射 ocriplasmin 125 µg 剂量在计划的原发性睫状体玻璃体切除术 (PPV) 之前的不同时间点给药时的药代动力学特性
研究概览
详细说明
开放标签、曝光时间递增的单中心试验，总共将招募 36 名受试者。 将记录移除玻璃体的时间并且将在玻璃体切除术开始时获得玻璃体样品用于测定ocriplasmin活性； 32 名受试者将在玻璃体切除术前接受 125 μg ocriplasmin 玻璃体内注射，4 名受试者将在玻璃体切除术前不接受 ocriplasmin 玻璃体内注射（对照组）。
研究药物将通过注射在玻璃体中部给药。 研究药物注射后将检查研究眼以排除视网膜非灌注或其他并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性受试者
- 需要进行原发性玻璃体切除术的眼病
- 非研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/800 或更好
- 在纳入试验之前从受试者那里获得的书面知情同意书
排除标准：
- 增生性糖尿病视网膜病变。
- 患有任何玻璃体出血或任何其他玻璃体混浊的受试者排除了以下任一情况：通过目视检查显示后极或通过研究眼中的光学相干断层扫描（OCT）和/或荧光素血管造影对黄斑进行充分评估
- 研究眼中的无晶状体
- 研究眼中的高度近视（超过 8D）（除非先前的白内障摘除术或屈光手术使屈光评估对近视严重程度近似不可靠，在这种情况下，眼轴长度 >28 mm 除外）。
- 有双眼孔源性视网膜脱离病史的受试者
- 在过去三个月内接受过眼科手术、激光光凝治疗或研究眼玻璃体内注射的受试者
- 任何时候对研究眼中的黄斑进行过激光光凝术的受试者
- 研究眼中青光眼不受控制的受试者（定义为眼内压≥26 mm Hg，尽管用抗青光眼药物治疗）
- 双眼有葡萄膜炎病史的受试者。
- 怀孕或有生育能力但未采用可接受的避孕方式的受试者。 可接受的节育方法包括宫内节育器、口服、植入或注射避孕药，以及使用杀精子剂的屏障方法。
- 研究者认为不会完成所有访问和调查的受试者
- 在过去 30 天内参加过药物研究试验的受试者
- 以前参加过本试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PPV 注射后 5-30 分钟
玻璃体内注射 125µg ocriplasmin 后 5 至 30 分钟进行原发性睫状体玻璃体切除术
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125µg ocriplasmin 玻璃体内注射
其他名称：
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实验性的：注射后 31-60 分钟 PPV
玻璃体内注射 125µg ocriplasmin 后 31 至 60 分钟进行原发性睫状体玻璃体切除术
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125µg ocriplasmin 玻璃体内注射
其他名称：
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实验性的：注射后 2-4 小时 PPV
125µg ocriplasmin 玻璃体内注射后 2 至 4 小时进行原发性睫状体玻璃体切除术
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125µg ocriplasmin 玻璃体内注射
其他名称：
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实验性的：注射后 24 小时（+2 小时）PPV
玻璃体内注射 125µg ocriplasmin 后 24 小时（+2 小时）进行原发性睫状体平坦部玻璃体切除术
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125µg ocriplasmin 玻璃体内注射
其他名称：
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|
实验性的：注射后 7 天（+1 天）PPV
125µg ocriplasmin 玻璃体内注射后 7 天（+1 天）的原发性睫状体玻璃体切除术
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125µg ocriplasmin 玻璃体内注射
其他名称：
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无干预：无需注射的 PPV
对照组，无 ocriplasmin 玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在玻璃体切除术开始时获得的玻璃体样品中的 Ocriplasmin 活性水平。
大体时间：Ocriplasmin 注射后 5-30 分钟、31-60 分钟、2-4 小时、1 天或 7 天
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在相对于注射 ocriplasmin 的不同时间（注射后）在受试者的玻璃体切除术开始时获得玻璃体样品，用于测定 ocriplasmin 活性（组 1 [5-30 分钟]；组 2 [31-60 分钟]；组3 [2-4 小时]；第 4 组[24 小时±2 小时]；第 5 组[7 天±1 天]。
第 6 组（对照）中的受试者未接受 ocriplasmin 注射。
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Ocriplasmin 注射后 5-30 分钟、31-60 分钟、2-4 小时、1 天或 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从眼睛中取出玻璃体所需的时间
大体时间：从玻璃体切除术切割器的第一次开始到核心玻璃体切除术阶段结束
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在所有受试者中进行 PPV。
计算从眼睛移除玻璃体所需的时间，从玻璃体切除切割器的第一次开始测量到核心玻璃体切除阶段结束。
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从玻璃体切除术切割器的第一次开始到核心玻璃体切除术阶段结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月8日
首次发布 (估计)
2010年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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