Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos intravitreal okriplasmin före planerad primär Pars Plana Vitrectomy (PPV) (MIVI-10)
2 december 2014 uppdaterad av: ThromboGenics
En öppen etikett, stigande exponeringstid, Single Center-försök för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos ocriplasmin (generiskt namn på molekylen mikroplasmin) intravitreal injektion i försökspersoner som är schemalagda för primär Pars Plana Vitrectomy
För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos intravitreal ocriplasmin 125 µg dos när det administreras vid olika tidpunkter före planerad primär pars plana vitrektomi (PPV)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Open-label, stigande exponeringstid, encentrumförsök där totalt 36 försökspersoner kommer att registreras. Tiden för att avlägsna glaskroppen kommer att registreras och ett glaskroppsprov kommer att tas i början av vitrektomi för bestämning av okriplasminaktivitet; 32 försökspersoner kommer att få 125 μg ocriplasmin intravitreal injektion före vitrektomi och 4 patienter kommer inte att få ocriplasmin intravitreal injektion före vitrektomi (kontrollarm).
Studieläkemedlet kommer att administreras i mitten av glaskroppen genom injektion. Studieögat kommer att undersökas efter studieläkemedelsinjektion för att utesluta retinal icke-perfusion eller andra komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18
- Ögonsjukdom för vilken en primär vitrektomi är indicerad
- Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) på 20/800 eller bättre i det icke-studieöga
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan införandet i rättegången
Exklusions kriterier:
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Försökspersoner med glaskroppsblödning eller annan glasaktig opacifiering som utesluter något av följande: visualisering av den bakre polen genom visuell inspektion ELLER adekvat bedömning av gula fläcken med antingen optisk koherenstomografi (OCT) och/eller fluorescein-angiogram i studieögat
- Afaki i studieögat
- Hög närsynthet (mer än 8D) i studieögat (såvida inte tidigare kataraktextraktion eller refraktiv kirurgi som gör refraktionsbedömningen otillförlitlig för närsynthetsgradsuppskattning, i vilket fall axiell längd >28 mm är ett undantag).
- Försökspersoner med historia av regmatogen näthinneavlossning i endera ögat
- Försökspersoner som har genomgått ögonkirurgi, laserfotokoagulationsbehandling eller intravitreal injektion(er) i studieögat under de senaste tre månaderna
- Försökspersoner som har haft laserfotokoagulation till gula fläcken i studieögat när som helst
- Försökspersoner med okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 26 mm Hg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Personer med en historia av uveit i båda ögat.
- Försökspersoner som är gravida eller i fertil ålder som inte använder en acceptabel form av preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet, orala, implanterade eller injicerade preventivmedel och barriärmetoder med spermiedödande medel.
- Försökspersoner som enligt utredarnas syn inte kommer att slutföra alla besök och utredningar
- Försökspersoner som har deltagit i en prövning av läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner som tidigare har deltagit i detta försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PPV 5-30 minuter efter injektion
Primär Pars Plana Vitrectomy 5 till 30 minuter efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PPV 31-60 minuter efter injektion
Primär Pars Plana Vitrectomy 31 till 60 minuter efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PPV 2-4 timmar efter injektion
Primär Pars Plana Vitrectomy 2 till 4 timmar efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PPV 24 timmar (+2 timmar) efter injektion
Primär Pars Plana Vitrectomy 24 timmar (+2 timmar) efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PPV 7 dagar (+1 dag) efter injektion
Primär Pars Plana Vitrectomy 7 dagar (+1 dag) efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: PPV utan injektion
Kontrollarm, ingen intravitreal injektion av ocriplasmin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okriplasminaktivitetsnivåer i glaskroppsprov som erhölls i början av vitrectomy.
Tidsram: 5-30 minuter, 31-60 minuter, 2-4 timmar, 1 dag eller 7 dagar efter ocriplasmininjektion
|
Glaskroppsprover erhölls i början av vitrektomi hos försökspersoner vid olika tidpunkter i förhållande till ocriplasmininjektion (postinjektion), för bestämning av ocriplasminaktivitet (Grupp 1 [5-30 minuter]; Grupp 2 [31-60 minuter]; Grupp 3 [2-4 timmar], grupp 4 [24 timmar ±2 timmar], grupp 5 [7 dagar ±1 dag].
Försökspersoner i grupp 6 (kontroll) fick inte ocriplasmininjektionen.
|
5-30 minuter, 31-60 minuter, 2-4 timmar, 1 dag eller 7 dagar efter ocriplasmininjektion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att ta bort glaskroppen från ögat
Tidsram: Från första början av vitrektomiskäraren till slutet av kärnvitrectomifasen
|
PPV utfördes i alla ämnen.
Den tid som krävs för att avlägsna glaskroppen från ögat, mätt från första början av vitrektomiskäraren till slutet av kärnvitrectomifasen, beräknades.
|
Från första början av vitrektomiskäraren till slutet av kärnvitrectomifasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG-MV-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .