Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti intravitreálního okriplasminu před plánovanou primární pars plana vitrektomií (PPV) (MIVI-10)
2. prosince 2014 aktualizováno: ThromboGenics
Otevřená, vzestupně-expoziční, jednotná studie pro hodnocení farmakokinetických vlastností ocriplasminu (generický název molekuly mikroplasminu) intravitreální injekce u subjektů naplánovaných pro primární pars plana vitrektomii
Vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti intravitreálního ocriplasminu v dávce 125 µg při podání v různých časových bodech před plánovanou primární pars plana vitrektomií (PPV)
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená studie se vzrůstající dobou expozice v jediném centru, do které bude zařazeno celkem 36 subjektů. Čas k odstranění sklivce bude zaznamenán a na začátku vitrektomie bude odebrán vzorek sklivce pro stanovení aktivity okriplasminu; 32 subjektů dostane před vitrektomií intravitreální injekci 125 μg ocriplasminu a 4 subjekty nedostanou intravitreální injekci ocriplasminu před vitrektomií (kontrolní rameno).
Studovaný lék bude podáván do středního sklivce injekcí. Studované oko bude vyšetřeno po injekci studovaného léku, aby se vyloučila neperfuze sítnice nebo jiné komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Oční onemocnění, pro které je indikována primární vitrektomie
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/800 nebo lepší u nestudovaného oka
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Proliferativní diabetická retinopatie.
- Subjekty s jakýmkoliv krvácením do sklivce nebo s jakýmkoli jiným zakalením sklivce, které vylučuje některou z následujících možností: vizualizace zadního pólu vizuální kontrolou NEBO adekvátní hodnocení makuly buď pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a/nebo fluoresceinového angiogramu ve studovaném oku
- Afakie ve studijním oku
- Vysoká myopie (více než 8D) ve studovaném oku (pokud předchozí extrakce šedého zákalu nebo refrakční operace, která činí hodnocení refrakce nespolehlivým pro aproximaci závažnosti myopie, v takovém případě je vyloučena axiální délka >28 mm).
- Subjekty s anamnézou rhegmatogenního odchlípení sítnice v obou ocích
- Jedinci, kteří podstoupili oční operaci, laserovou fotokoagulační léčbu nebo intravitreální injekci (injekce) do studovaného oka v předchozích třech měsících
- Subjekty, které měly kdykoli laserovou fotokoagulaci makuly ve studovaném oku
- Subjekty s nekontrolovaným glaukomem ve studovaném oku (definovaným jako nitrooční tlak ≥ 26 mm Hg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
- Subjekty s anamnézou uveitidy v každém oku.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko, perorální, implantovanou nebo injekční antikoncepci a bariérové metody se spermicidem.
- Subjekty, které z pohledu vyšetřovatelů nedokončí všechny návštěvy a vyšetřování
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumného hodnocení drog
- Subjekty, které se již dříve zúčastnily této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PPV 5-30 minut po injekci
Primární vitrektomie Pars Plana 5 až 30 minut po intravitreální injekci 125 µg ocriplasminu
|
Intravitreální injekce 125 ug ocriplasminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PPV 31-60 minut po injekci
Primární vitrektomie Pars Plana 31 až 60 minut po intravitreální injekci 125 µg ocriplasminu
|
Intravitreální injekce 125 ug ocriplasminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PPV 2-4 hodiny po injekci
Primární vitrektomie Pars Plana 2 až 4 hodiny po intravitreální injekci 125 µg ocriplasminu
|
Intravitreální injekce 125 ug ocriplasminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PPV 24 hodin (+2 hodiny) po injekci
Primární vitrektomie Pars Plana 24 hodin (+2 hodiny) po intravitreální injekci 125 µg ocriplasminu
|
Intravitreální injekce 125 ug ocriplasminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PPV 7 dní (+1 den) po injekci
Primární vitrektomie Pars Plana 7 dní (+1 den) po intravitreální injekci 125 µg ocriplasminu
|
Intravitreální injekce 125 ug ocriplasminu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: PPV bez injekce
Kontrolní rameno, žádná intravitreální injekce ocriplasminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně aktivity ocriplasminu ve vzorcích sklivce získaných na začátku vitrektomie.
Časové okno: 5-30 minut, 31-60 minut, 2-4 hodiny, 1 den nebo 7 dní po injekci ocriplasminu
|
Vzorky sklivce byly získány na začátku vitrektomie u subjektů v různých časech vzhledem k injekci ocriplasminu (po injekci), pro stanovení aktivity ocriplasminu (skupina 1 [5–30 minut]; skupina 2 [31–60 minut]; skupina 3 [2-4 hodiny]; Skupina 4 [24 hodin ± 2 hodiny]; Skupina 5 [7 dní ± 1 den].
Subjekty ve skupině 6 (kontrola) nedostaly injekci ocriplasminu.
|
5-30 minut, 31-60 minut, 2-4 hodiny, 1 den nebo 7 dní po injekci ocriplasminu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k odstranění sklivce z oka
Časové okno: Od prvního spuštění řezačky vitrektomie do konce fáze jádrové vitrektomie
|
PPV byla provedena u všech subjektů.
Byla vypočtena doba potřebná k odstranění sklivce z oka, měřená od prvního spuštění řezačky vitrektomie do konce fáze jádrové vitrektomie.
|
Od prvního spuštění řezačky vitrektomie do konce fáze jádrové vitrektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-MV-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .