Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til intravitreal okriplasmin før planlagt primær Pars Plana Vitrectomy (PPV) (MIVI-10)
2. desember 2014 oppdatert av: ThromboGenics
En åpen etikett, stigende eksponeringstid, enkeltsenterforsøk for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til okriplasmin (generisk navn på molekylet mikroplasmin) intravitreal injeksjon i forsøkspersoner som er planlagt for primær Pars Plana Vitrektomi
For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til intravitreal okriplasmin 125 µg dose når det administreres på forskjellige tidspunkter før planlagt primær pars plana vitrektomi (PPV)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Åpen-label, stigende eksponeringstid, enkeltsenterforsøk der totalt 36 forsøkspersoner vil bli registrert. Tiden for å fjerne glasslegemet vil bli registrert og en glasslegemeprøve vil bli tatt ved begynnelsen av vitrektomi for bestemmelse av okriplasminaktivitet; 32 forsøkspersoner vil få 125 μg okriplasmin intravitreal injeksjon før vitrektomi og 4 individer vil ikke få okriplasmin intravitreal injeksjon før vitrektomi (kontrollarm).
Studiemedikamentet vil bli administrert i midten av glasslegemet ved injeksjon. Studieøyet vil bli undersøkt etter injeksjon av studiemedikamentet for å utelukke ikke-perfusjon i netthinnen eller andre komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18
- Øyesykdom der primær vitrektomi er indisert
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 20/800 eller bedre i det ikke-studerte øyet
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før inkludering i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Forsøkspersoner med en glasaktig blødning eller annen glassopacifisering som utelukker ett av følgende: visualisering av den bakre polen ved visuell inspeksjon ELLER tilstrekkelig vurdering av makula ved enten optisk koherenstomografi (OCT) og/eller fluorescein-angiogram i studieøyet
- Afaki i studieøyet
- Høy nærsynthet (mer enn 8D) i studieøyet (med mindre tidligere kataraktekstraksjon eller refraktiv kirurgi som gjør refraksjonsvurdering upålitelig for nærsynthetsgradsgrad, i hvilket tilfelle aksial lengde >28 mm er en ekskludering).
- Personer med historie med rhegmatogen netthinneløsning i begge øynene
- Personer som har hatt okulær kirurgi, laserfotokoagulasjonsbehandling eller intravitreale injeksjon(er) i studieøyet de siste tre månedene
- Forsøkspersoner som til enhver tid har hatt laserfotokoagulasjon til makula i studieøyet
- Personer med ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 26 mm Hg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Personer med en historie med uveitt i begge øynene.
- Personer som er gravide eller i fertil alder som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet, orale, implanterte eller injiserte prevensjonsmidler og barrieremetoder med sæddrepende middel.
- Forsøkspersoner som etter etterforskernes syn ikke vil fullføre alle besøk og undersøkelser
- Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i dette forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPV 5-30 minutter etter injeksjon
Primær Pars Plana Vitrectomy 5 til 30 minutter etter 125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PPV 31-60 minutter etter injeksjon
Primær Pars Plana Vitrectomy 31 til 60 minutter etter 125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PPV 2-4 timer etter injeksjon
Primær Pars Plana Vitrectomy 2 til 4 timer etter 125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PPV 24 timer (+2 timer) etter injeksjon
Primær Pars Plana Vitrectomy 24 timer (+2 timer) etter 125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PPV 7 dager (+1 dag) etter injeksjon
Primær Pars Plana Vitrectomy 7 dager (+1 dag) etter 125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: PPV uten injeksjon
Kontrollarm, ingen intravitreal injeksjon med okriplasmin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okriplasminaktivitetsnivåer i glasslegemeprøver oppnådd ved begynnelsen av vitrektomi.
Tidsramme: 5-30 minutter, 31-60 minutter, 2-4 timer, 1 dag eller 7 dager etter ocriplasmin-injeksjon
|
Glassprøver ble tatt ved begynnelsen av vitrektomi hos personer på forskjellige tidspunkter i forhold til okriplasmininjeksjon (post-injeksjon), for bestemmelse av okriplasminaktivitet (Gruppe 1 [5-30 minutter]; Gruppe 2 [31-60 minutter]; Gruppe 3 [2-4 timer], gruppe 4 [24 timer ±2 timer], gruppe 5 [7 dager ±1 dag].
Personer i gruppe 6 (kontroll) fikk ikke okriplasmininjeksjonen.
|
5-30 minutter, 31-60 minutter, 2-4 timer, 1 dag eller 7 dager etter ocriplasmin-injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendig tid for å fjerne glasslegemet fra øyet
Tidsramme: Fra første start av vitrektomikutter til slutten av kjernevitrectomifasen
|
PPV ble utført i alle fag.
Tiden som er nødvendig for å fjerne glasslegemet fra øyet, målt fra første start av vitrektomi-kutteren til slutten av kjernevitrectomifasen, ble beregnet.
|
Fra første start av vitrektomikutter til slutten av kjernevitrectomifasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG-MV-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .