A vizsgálat célja az intravitrealis ocriplasmin farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése a tervezett primer Pars Plana vitrectomia (PPV) előtt. (MIVI-10)
2014. december 2. frissítette: ThromboGenics
Nyílt, növekvő expozíciós idejű, egyközpontú vizsgálat az okriplazmin (a mikroplazmin molekula általános neve) intravitreális injekció farmakokinetikai tulajdonságainak értékelésére elsődleges Pars Plana vitrectomiára tervezett betegeknél
Az intravitrealis okriplazmin 125 µg-os dózisának farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése, ha a tervezett primer pars plana vitrectomia (PPV) előtt különböző időpontokban adják be
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt, növekvő expozíciós idejű, egyközpontú próba, amelybe összesen 36 alanyt vesznek fel. Az üvegtest eltávolításának idejét rögzítjük, és a vitrectomia kezdetén üvegtest-mintát veszünk az okriplazmin aktivitás meghatározásához; 32 alany kap 125 μg ocriplasmin intravitrealis injekciót a vitrectomia előtt, és 4 alany nem kap ocriplasmin intravitrealis injekciót a vitrectomia előtt (kontroll kar).
A vizsgált gyógyszert az üvegtest közepébe kell beadni injekcióval. A vizsgált szemet a vizsgált gyógyszer injekciója után megvizsgálják, hogy kizárják a retina nem perfúzióját vagy más szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok
- Szembetegség, amelyre primer vitrectomiát írnak elő
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/800 vagy jobb a nem vizsgált szemen
- A vizsgálati alanytól a vizsgálatba való bevonást megelőzően kapott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Proliferatív diabéteszes retinopátia.
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen üvegtesti vérzés vagy bármilyen más üvegtesti homályosodás kizárja a következők valamelyikét: a hátsó pólus vizualizálása szemrevételezéssel VAGY a makula megfelelő értékelése optikai koherencia tomográfia (OCT) és/vagy fluoreszcein angiogram segítségével a vizsgált szemen
- Aphakia a vizsgálószemben
- Erős myopia (több mint 8D) a vizsgált szemen (kivéve, ha előzetes szürkehályog-eltávolítás vagy refrakciós műtét nem teszi megbízhatóvá a fénytörés értékelését a myopia súlyosságának közelítése szempontjából, ebben az esetben a 28 mm-nél nagyobb axiális hossz kizárás).
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében mindkét szemben rhegmatogén retinaleválás szerepel
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt három hónapban szemműtéten, lézeres fotokoagulációs kezelésen vagy intravitrealis injekció(k)on estek át a vizsgált szemébe
- Azok az alanyok, akiknél bármikor lézeres fotokoaguláció történt a vizsgált szem makulájában
- Nem kontrollált glaukómában szenvedő alanyok a vizsgált szemen (az intraokuláris nyomás ≥ 26 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében mindkét szem uveitise szerepel.
- Terhes vagy fogamzóképes alanyok, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási formát. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a méhen belüli eszköz, az orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók, valamint a spermiciddel végzett védőmódszerek.
- Azok az alanyok, akik a nyomozók nézete szerint nem fejezik be az összes látogatást és vizsgálatot
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgált kábítószer-kísérletben
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PPV 5-30 perccel az injekció beadása után
Primer Pars Plana Vitrectomia 5-30 perccel 125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció után
|
125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PPV 31-60 perccel az injekció beadása után
Primer Pars Plana Vitrectomia 31-60 perccel 125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció után
|
125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PPV 2-4 órával az injekció beadása után
Elsődleges Pars Plana Vitrectomia 2-4 órával 125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció beadása után
|
125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PPV 24 órával (+2 óra) az injekció beadása után
Primer Pars Plana Vitrectomia 24 órával (+2 óra) 125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció után
|
125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PPV 7 nappal (+1 nap) az injekció beadása után
Primer Pars Plana Vitrectomia 7 nappal (+1 nap) 125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció után
|
125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: PPV injekció nélkül
Kontroll kar, nincs okriplazmin intravitrealis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okriplazmin aktivitási szintjei a vitrectomia kezdetén vett üvegtesti mintákban.
Időkeret: 5-30 perc, 31-60 perc, 2-4 óra, 1 nap vagy 7 nappal az okriplazmin injekció beadása után
|
Üveges mintákat vettünk a vitrectomia kezdetén az alanyoknál az okriplazmin injekcióhoz képest különböző időpontokban (injekció után), az okriplazmin aktivitás meghatározásához (1. csoport [5-30 perc]; 2. csoport [31-60 perc]; csoport 3 [2-4 óra], 4. csoport [24 óra ±2 óra], 5. csoport [7 nap ± 1 nap].
A 6. csoportba tartozó alanyok (kontroll) nem kaptak okriplazmin injekciót.
|
5-30 perc, 31-60 perc, 2-4 óra, 1 nap vagy 7 nappal az okriplazmin injekció beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az üvegtest eltávolításához szükséges idő a szemből
Időkeret: A vitrectomia vágó első kezdetétől a mag vitrectomiás fázis végéig
|
A PPV-t minden alanyban elvégezték.
Kiszámoltuk az üvegtest szemből való eltávolításához szükséges időt, a vitrectomiás vágó első kezdetétől a mag vitrectomiás fázis végéig mérve.
|
A vitrectomia vágó első kezdetétől a mag vitrectomiás fázis végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-MV-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .