健康な被験者におけるINX-08189の単回漸増経口用量の安全性と薬物動態に関する研究
2012年6月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、健康な成人を対象に、INX-08189 のさまざまな用量強度の安全性をテストすることです。 この研究では、薬物が体内でどれだけ早く分解されるか（薬物動態学またはPK）も調査されます。 研究の目的には次のものが含まれます。
- 健康な被験者におけるINX-08189の単回漸増経口投与の安全性を評価するため
- 健康な被験者におけるINX-08189の単回漸増経口用量の薬物動態(PK)プロファイルを特徴付けるため
- INX-08189の単回経口投与によるPKに対する食物の影響を評価するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および閉経後（2年以上生理がない）、外科的に不妊になっている、または信頼できる避妊法を使用している非妊娠・非授乳中の女性（対象基準9を参照）
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- 正常（臨床的に重大な異常がない）臨床検査（化学、血液学、尿検査）
- ECG に臨床的に重大な異常がない (QTcB 間隔は 450 ミリ秒未満でなければなりません)
- 体重 ≥ 50kg および BMI (Body Mass Index) が 19 ～ 30 (両端を含む)
- スクリーニング時および研究-1日目の尿薬物スクリーニングが陰性
- スクリーニング時および研究1日目の血清βHCG妊娠検査が陰性（すべての女性）
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体陰性
- 男性と女性の両方の被験者が研究期間を通じて避妊のバリア法と殺精子剤の使用を実践することに同意する（経口避妊薬は許可されない）
- すべての研究訪問を完了できる
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
除外基準:
- 対象者が評価および/または治療を受けている進行中の医学的問題
- 計算されたクレアチニン クリアランス (MDRD 値の IDMS 追跡可能な方程式を使用して計算) < 50 mL/min/1.73 平方メートル
- 処方箋または非処方箋にかかわらず、薬を定期的に使用している。研究投与前の1週間以内は薬剤を服用してはなりません
- 投与前の48時間以内のアルコールの使用（被験者は投与後96時間アルコールを使用しないことに同意する必要もあります）
- 現在授乳中または授乳中
- 投与前30日以内に大手術を受けた患者
- 治験薬の投与前30日以内に受領した患者
- 投与前30日以内の血液または血漿の寄付
- 研究者の意見によると、被験者の安全性または研究の結果に影響を与えるその他の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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適合プラセボカプセル、経口投与、単回投与
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実験的：INX-08189
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3、25、100 mg カプセル。経口投与、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な被験者におけるINX-08189の単回漸増経口投与の安全性を評価する
時間枠：14 日間にわたって定期的に
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安全性は、有害事象（AE）の発生率、血清化学および血液学値の変化、尿検査結果、バイタルサインおよび心電図（ECG）所見の変化に基づいて評価されます。
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14 日間にわたって定期的に
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健康な被験者におけるINX-08189の単回漸増経口用量の薬物動態(PK)プロファイルの特徴付け
時間枠：14 日間にわたって定期的に
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)、最大血漿濃度が観察された時間 (Tmax)、血漿中で濃度が最初に測定可能になった時間 (Tlag)、時間 0 からの血漿濃度-時間曲線の下の面積の測定を含みます。単回漸増経口投与後の最後に測定可能な血漿濃度（AUC 0-last）および排出半減期（T 1/2）の時間まで。
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14 日間にわたって定期的に
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高脂肪食が PK パラメータに及ぼす影響を評価する
時間枠：14 日間にわたって定期的に
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INX-08189 の吸収に対する食品 (標準的な高脂肪食) の影響が評価されます。
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14 日間にわたって定期的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brian Boehlecke, MD, MSPH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AI472-001
- INH-189-001 (その他の識別子：INH-189-001)
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