Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych INX-08189 u zdrowych osób

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa różnych mocy dawek INX-08189 u zdrowych osób dorosłych. Badanie będzie również dotyczyć tego, jak szybko lek rozkłada się w organizmie (farmakokinetyka lub farmakokinetyka). Cele studiów obejmują:

  • Ocena bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek doustnych INX-08189 u zdrowych osób
  • Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczych rosnących dawek doustnych INX-08189 u zdrowych osób
  • Ocena wpływu pokarmu na PK pojedynczej dawki doustnej INX-08189

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez ponad 2 lata), bezpłodne chirurgicznie lub niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (patrz Kryteria włączenia 9)
  2. Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  3. Normalne (bez klinicznie istotnych nieprawidłowości) badania laboratoryjne (chemia, hematologia i analiza moczu)
  4. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG (odstęp QTcB musi być < 450 ms)
  5. Waga ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 włącznie
  6. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego iw dniu badania -1
  7. Ujemny wynik testu ciążowego βHCG w surowicy podczas badania przesiewowego i w 1. dniu badania (dla wszystkich kobiet)
  8. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko wirusowi HIV są ujemne
  9. Zgoda na praktykowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń oraz stosowanie środka plemnikobójczego przez cały okres badania zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety (doustne środki antykoncepcyjne są niedozwolone)
  10. Możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  11. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy aktywny problem medyczny, z powodu którego pacjent jest oceniany i/lub leczony
  2. Obliczony klirens kreatyniny (obliczony przy użyciu identyfikowalnego równania IDMS dla wartości MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2
  3. Regularne stosowanie leków na receptę lub bez recepty; nie wolno przyjmować żadnych leków w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki w badaniu
  4. Spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem leku (pacjenci muszą również wyrazić zgodę na niespożywanie alkoholu przez 96 godzin po przyjęciu leku)
  5. Obecna laktacja lub karmienie piersią
  6. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed podaniem dawki
  7. Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  8. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  9. Wszelkie inne problemy, które zdaniem Badacza będą miały wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pasujące kapsułki placebo, podanie doustne, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: INX-08189
Lek: INX-08189
Kapsułki 3, 25 i 100 mg; podanie doustne, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek doustnych INX-08189 u zdrowych osób
Ramy czasowe: okresowo przez 14 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), zmian parametrów biochemicznych i hematologicznych surowicy, wyników badania moczu oraz zmian parametrów życiowych i zapisów elektrokardiogramu (EKG).
okresowo przez 14 dni
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczych rosnących dawek doustnych INX-08189 u zdrowych osób
Ramy czasowe: okresowo przez 14 dni
W tym określenie maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmax), czasu, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu (Tmax), czasu, w którym stężenia są po raz pierwszy mierzalne w osoczu (Tlag), pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC 0-ostatnie) i okresu półtrwania w fazie eliminacji (T 1/2) po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych.
okresowo przez 14 dni
Ocenić wpływ posiłku wysokotłuszczowego na parametry PK
Ramy czasowe: okresowo przez 14 dni
Oceniony zostanie wpływ pokarmu (standardowy posiłek wysokotłuszczowy) na wchłanianie INX-08189
okresowo przez 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Boehlecke, MD, MSPH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI472-001
  • INH-189-001 (Inny identyfikator: INH-189-001)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INX-08189

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj