Tutkimus INX-08189:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä
torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata INX-08189:n eri annosvahvuuksien turvallisuutta terveillä aikuisilla. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka nopeasti lääke hajoaa elimistössä (farmakokinetiikka tai PK). Opintojen tavoitteita ovat mm.
- INX-08189:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden arvioiminen terveillä koehenkilöillä
- INX-08189:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi terveillä koehenkilöillä
- Arvioida yhden INX-08189-annoksen ruoan vaikutusta PK-arvoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja postmenopausaaliset (kuukautisten poissaolo yli 2 vuotta) kirurgisesti steriilit tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää (katso mukaanottokriteerit 9)
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
- Normaalit (ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia) laboratoriokokeet (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä (QTcB-välin tulee olla < 450 ms)
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 19-30, mukaan lukien
- Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja tutkimuspäivänä -1
- Negatiivinen seerumin βHCG-raskaustesti seulonnassa ja tutkimuspäivänä -1 (kaikille naisille)
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine ja HIV-vasta-aine negatiivinen
- Sopimus syntyvyyden estemenetelmän harjoittamisesta sekä siittiöiden torjunta-aineen käytöstä koko tutkimusjakson ajan sekä miehillä että naisilla (oraaliset ehkäisyvalmisteet eivät ole sallittuja)
- Pystyy suorittamaan kaikki opintomatkat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen ongelma, jonka vuoksi kohdetta arvioidaan ja/tai hoidetaan
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (laskettu käyttämällä IDMS:n jäljitettävää yhtälöä MDRD-arvolle) < 50 ml/min/1,73 m2
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö, resepti tai ilman reseptiä; mitään lääkitystä ei saa ottaa viikkoon ennen tutkimusannostusta
- Alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä ennen annostusta (henkilöiden on myös suostuttava olemaan käyttämättä alkoholia 96 tuntiin annostelun jälkeen)
- Nykyinen imetys tai imetys
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Mikä tahansa muu ongelma, joka tutkijan mielestä vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
yhteensopivat lumekapselit, suun kautta, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: INX-08189
|
3, 25 ja 100 mg:n kapselit; suun kautta, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi INX-08189:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: ajoittain 14 päivän ajan
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden, seerumin kemiallisten ja hematologisten arvojen muutosten, virtsaanalyysitulosten sekä elintoimintojen muutosten ja EKG-löydösten perusteella.
|
ajoittain 14 päivän ajan
|
|
Kuvaile INX-08189:n kerta-annosten farmakokineettistä (PK) profiilia terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: ajoittain 14 päivän ajan
|
Mukaan lukien suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) määrittäminen, aika, jolloin plasman maksimipitoisuus havaittiin (Tmax), aika, jolloin pitoisuudet ovat ensimmäisen kerran mitattavissa plasmassa (Tlag), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen (AUC 0-last) ja eliminaation puoliintumisaikaan (T 1/2) oraalisten kerta-annosten jälkeen.
|
ajoittain 14 päivän ajan
|
|
Arvioi rasvaisen aterian vaikutus PK-parametreihin
Aikaikkuna: ajoittain 14 päivän ajan
|
Ruoan (tavallinen runsasrasvainen ateria) vaikutus INX-08189:n imeytymiseen arvioidaan
|
ajoittain 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Boehlecke, MD, MSPH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI472-001
- INH-189-001 (Muu tunniste: INH-189-001)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .