Исследование безопасности и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз INX-08189 у здоровых субъектов
21 июня 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью данного исследования является проверка безопасности различных дозировок INX-08189 у здоровых взрослых. В исследовании также будет рассмотрена скорость распада препарата в организме (фармакокинетика или фармакокинетика). Цели исследования включают:
- Оценить безопасность однократных возрастающих пероральных доз INX-08189 у здоровых добровольцев.
- Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль однократных возрастающих пероральных доз INX-08189 у здоровых субъектов.
- Для оценки влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы INX-08189.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций более 2 лет), хирургически стерильные или небеременные, некормящие женщины, использующие надежную форму контрацепции (см. Критерии включения 9)
- Возраст от 18 до 65 лет включительно
- Нормальные (без клинически значимых отклонений) лабораторные анализы (химия, гематология и анализ мочи)
- Отсутствие клинически значимых отклонений на ЭКГ (интервал QTcB должен быть < 450 мс)
- Вес ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 включительно
- Отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге и в день исследования -1
- Отрицательный тест на беременность βHCG в сыворотке при скрининге и в день исследования -1 (для всех женщин)
- Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к ВИЧ отрицательные
- Согласие применять барьерный метод контроля над рождаемостью плюс использование спермицидов в течение всего периода исследования как мужчинами, так и женщинами (оральные контрацептивы запрещены)
- Возможность завершить все учебные визиты
- Подписанная форма информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Любая активная медицинская проблема, по поводу которой субъект оценивается и/или лечится
- Расчетный клиренс креатинина (рассчитанный с использованием прослеживаемой формулы IDMS для значения MDRD) < 50 мл/мин/1,73 м2
- Регулярное использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта; никакие лекарства нельзя принимать в течение 1 недели до начала исследования
- Употребление алкоголя в течение 48 часов до введения дозы (субъекты также должны согласиться не употреблять алкоголь в течение 96 часов после приема дозы)
- Текущая лактация или грудное вскармливание
- Серьезная операция в течение 30 дней до введения дозы
- Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до дозирования
- Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до введения дозы
- Любая другая проблема, которая, по мнению исследователя, повлияет на безопасность субъекта или результат исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
соответствующие капсулы плацебо, пероральный прием, однократная доза
|
|
Экспериментальный: ИНКС-08189
|
Капсулы по 3, 25 и 100 мг; внутрь, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность однократных возрастающих пероральных доз INX-08189 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: периодически в течение 14 дней
|
Безопасность будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (НЯ), изменений биохимических показателей сыворотки и гематологических показателей, результатов анализа мочи и изменений основных показателей жизнедеятельности и результатов электрокардиограммы (ЭКГ).
|
периодически в течение 14 дней
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль однократных возрастающих пероральных доз INX-08189 у здоровых субъектов.
Временное ограничение: периодически в течение 14 дней
|
Включая определение максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax), времени, когда наблюдалась максимальная концентрация в плазме (Tmax), времени, когда концентрации в плазме впервые можно измерить (Tlag), площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 ко времени последней измеримой концентрации в плазме (AUC 0-last) и периоду полувыведения (T 1/2) после однократного возрастания пероральных доз.
|
периодически в течение 14 дней
|
|
Оценить влияние пищи с высоким содержанием жира на фармакокинетические параметры.
Временное ограничение: периодически в течение 14 дней
|
Будет оцениваться влияние пищи (стандартная пища с высоким содержанием жиров) на абсорбцию INX-08189.
|
периодически в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian Boehlecke, MD, MSPH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AI472-001
- INH-189-001 (Другой идентификатор: INH-189-001)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .