건강한 피험자에서 INX-08189의 단일 상승 경구 용량의 안전성 및 약동학 연구
2012년 6월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 건강한 성인에서 INX-08189의 다양한 용량 강도의 안전성을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 또한 약물이 체내에서 얼마나 빨리 분해되는지(약동학 또는 PK) 살펴볼 것입니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 피험자에서 INX-08189의 단일 상승 경구 용량의 안전성을 평가하기 위해
- 건강한 피험자에서 INX-08189의 단일 상승 경구 용량의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
- INX-08189의 단일 경구 용량의 PK에 대한 식품 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 폐경 후(2년 이상 생리가 없는) 외과적으로 불임이거나 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 비임신, 비수유 여성(포함 기준 9 참조)
- 18세에서 65세까지 포함
- 정상(임상적으로 유의한 이상이 없음) 실험실 검사(화학, 혈액학 및 소변검사)
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상 없음(QTcB 간격은 450ms 미만이어야 함)
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 19~30(포함)
- 스크리닝 시 및 연구일 -1에 음성 소변 약물 스크리닝
- 스크리닝 시 및 연구 제-1일(모든 여성에 대해) 음성 혈청 βHCG 임신 테스트
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV 항체 음성
- 남성과 여성 피험자 모두에 의해 연구 기간 동안 배리어 피임 방법과 살정제 사용을 시행하기로 동의(경구 피임약은 허용되지 않음)
- 모든 연구 방문을 완료할 수 있음
- 서명된 사전 동의서(ICF)
제외 기준:
- 피험자가 평가 및/또는 치료를 받고 있는 활성 의학적 문제
- 계산된 크레아티닌 청소율(MDRD 값에 대한 IDMS 추적 가능 방정식을 사용하여 계산됨) < 50mL/분/1.73 m2
- 약물, 처방 또는 비처방의 정기적인 사용; 연구 투약 전 1주 이내에 약물을 복용할 수 없습니다.
- 투약 전 48시간 이내에 알코올 사용(또한 피험자는 투약 후 96시간 동안 알코올을 사용하지 않는다는 데 동의해야 함)
- 현재 수유 또는 모유 수유
- 투여 전 30일 이내 대수술
- 투약 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 수령
- 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 공여
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 기타 모든 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약 캡슐, 경구 투여, 단일 용량
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실험적: INX-08189
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3, 25 및 100 mg 캡슐; 경구 투여, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 피험자에서 INX-08189의 단일 상승 경구 용량의 안전성 평가
기간: 14일에 걸쳐 주기적으로
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부작용(AE) 발생률, 혈청 화학 및 혈액학 값의 변화, 소변 검사 결과, 활력 징후 및 심전도(ECG) 소견의 변화를 기준으로 안전성을 평가합니다.
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14일에 걸쳐 주기적으로
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건강한 피험자에서 INX-08189의 단일 오름차순 경구 투여량의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
기간: 14일에 걸쳐 주기적으로
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 혈장 농도가 관찰된 시간(Tmax), 혈장에서 처음으로 농도를 측정할 수 있는 시간(Tlag), 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 포함합니다. 단일 오름차순 경구 투여 후 최종 측정 가능한 혈장 농도(AUC 0-마지막) 및 소실 반감기(T 1/2)까지.
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14일에 걸쳐 주기적으로
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고지방식이 PK 매개변수에 미치는 영향 평가
기간: 14일에 걸쳐 주기적으로
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INX-08189의 흡수에 대한 음식(표준 고지방 식사)의 효과를 평가할 예정입니다.
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14일에 걸쳐 주기적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brian Boehlecke, MD, MSPH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AI472-001
- INH-189-001 (기타 식별자: INH-189-001)
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INX-08189에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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