Az INX-08189 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságára és farmakokinetikájára vonatkozó tanulmány egészséges alanyoknál
2012. június 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A vizsgálat célja az INX-08189 különböző dóziserősségeinek biztonságosságának tesztelése egészséges felnőtteknél. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le a szervezetben (farmakokinetika vagy PK). A tanulmányi célok között szerepel:
- Az INX-08189 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságának értékelése egészséges alanyoknál
- Az INX-08189 egyszeri növekvő orális dózisának farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése egészséges alanyokban
- Az INX-08189 egyszeri orális adagjának a PK-ra gyakorolt élelmiszer-hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és posztmenopauzás (2 évnél hosszabb menstruáció hiánya) műtétileg steril, vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak (lásd 9. beválasztási kritérium)
- 18 és 65 év közötti korosztály, beleértve
- Normál (nincsenek klinikailag jelentős eltérések) laboratóriumi vizsgálatok (kémia, hematológia és vizeletvizsgálat)
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az EKG-n (a QTcB intervallumnak < 450 ms-nak kell lennie)
- Súly ≥ 50 kg és a testtömeg-index (BMI) 19-30, beleértve
- Negatív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor és az -1. vizsgálati napon
- Negatív szérum βHCG terhességi teszt a szűréskor és az -1. vizsgálati napon (minden nő esetében)
- Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és HIV antitest negatív
- Megállapodás a fogamzásgátlás gátlási módszerének gyakorlásáról, valamint a spermicid alkalmazásáról a vizsgálati időszak alatt mind a férfiak, mind a nők körében (orális fogamzásgátlók nem megengedettek)
- Képes az összes tanulmányút elvégzésére
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Bármely aktív orvosi probléma, amely miatt az alanyt értékelik és/vagy kezelik
- Számított kreatinin-clearance (az MDRD érték IDMS nyomon követhető egyenletével számítva) < 50 ml/perc/1,73 m2
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek rendszeres használata; a vizsgálati adagolást megelőző 1 héten belül semmilyen gyógyszer nem szedhető
- Alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 48 órán belül (az alanyoknak azt is el kell fogadniuk, hogy az adagolás után 96 órán keresztül nem fogyasztanak alkoholt)
- Jelenlegi laktáció vagy szoptatás
- Nagy műtét az adagolást megelőző 30 napon belül
- Vizsgálati gyógyszer átvétele az adagolást megelőző 30 napon belül
- Vér- vagy plazmaadás az adagolást megelőző 30 napon belül
- Minden egyéb probléma, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
megfelelő placebo kapszulák, orális adagolás, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: INX-08189
|
3, 25 és 100 mg-os kapszula; orális adagolás, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az INX-08189 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságát egészséges alanyoknál
Időkeret: időszakosan 14 napon keresztül
|
A biztonságot a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága, a szérumkémiai és hematológiai értékek változásai, a vizeletvizsgálati eredmények, valamint az életfunkciók és az elektrokardiogram (EKG) leleteinek változása alapján értékelik.
|
időszakosan 14 napon keresztül
|
|
Jellemezze az INX-08189 egyszeri növekvő orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilját egészséges alanyokban
Időkeret: időszakosan 14 napon keresztül
|
Beleértve a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), a maximális plazmakoncentráció megfigyelésének időpontját (Tmax), azt az időt, amikor a koncentrációk először mérhetők a plazmában (Tlag), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC 0-last) és az eliminációs felezési időig (T 1/2) egyszeri növekvő orális adagok beadása után.
|
időszakosan 14 napon keresztül
|
|
Értékelje a zsírban gazdag étkezés hatását a PK paraméterekre
Időkeret: időszakosan 14 napon keresztül
|
Értékelni fogják az élelmiszerek (standard magas zsírtartalmú étkezés) hatását az INX-08189 felszívódására.
|
időszakosan 14 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian Boehlecke, MD, MSPH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI472-001
- INH-189-001 (Egyéb azonosító: INH-189-001)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .