Une étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques d'INX-08189 chez des sujets sains
21 juin 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est de tester l'innocuité de différentes doses d'INX-08189 chez des adultes en bonne santé. L'étude examinera également la rapidité avec laquelle le médicament se décompose dans le corps (pharmacocinétique ou PK). Les objectifs de l'étude comprennent:
- Évaluer l'innocuité de doses orales croissantes uniques d'INX-08189 chez des sujets sains
- Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de doses orales croissantes uniques d'INX-08189 chez des sujets sains
- Évaluer l'effet alimentaire sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'INX-08189
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé et femmes ménopausées (absence de règles depuis plus de 2 ans) chirurgicalement stériles ou femmes non enceintes et non allaitantes utilisant une forme fiable de contraception (voir critère d'inclusion 9)
- De 18 à 65 ans, inclusivement
- Tests de laboratoire normaux (aucune anomalie cliniquement significative) (chimie, hématologie et analyse d'urine)
- Aucune anomalie cliniquement significative à l'ECG (l'intervalle QTcB doit être < 450 ms)
- Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 inclus
- Dépistage négatif des drogues dans l'urine lors de la sélection et le jour de l'étude -1
- Test de grossesse sérique βHCG négatif lors de la sélection et le jour de l'étude -1 (pour toutes les femmes)
- Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps anti-hépatite C et anticorps anti-VIH négatifs
- Acceptation de pratiquer une méthode barrière de contraception plus l'utilisation d'un spermicide tout au long de la période d'étude par les sujets masculins et féminins (les contraceptifs oraux ne sont pas autorisés)
- Capable d'effectuer toutes les visites d'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Tout problème médical actif pour lequel le sujet est évalué et/ou traité
- Clairance de la créatinine calculée (calculée à l'aide de l'équation traçable IDMS pour la valeur MDRD) < 50 mL/min/1,73 m2
- Utilisation régulière de médicaments, sur ordonnance ou en vente libre ; aucun médicament ne peut être pris dans la semaine précédant le dosage de l'étude
- Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration (les sujets doivent également accepter de ne pas consommer d'alcool pendant 96 heures après l'administration)
- Allaitement ou allaitement en cours
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'administration
- Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration
- Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant l'administration
- Tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
gélules placebo assorties, administration orale, dose unique
|
|
Expérimental: INX-08189
|
Gélules de 3, 25 et 100 mg ; administration orale, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité de doses orales croissantes uniques d'INX-08189 chez des sujets sains
Délai: périodiquement pendant 14 jours
|
L'innocuité sera évaluée sur la base de l'incidence des événements indésirables (EI), des modifications des valeurs sériques chimiques et hématologiques, des résultats d'analyse d'urine et des modifications des signes vitaux et des résultats de l'électrocardiogramme (ECG).
|
périodiquement pendant 14 jours
|
|
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de doses orales croissantes uniques d'INX-08189 chez des sujets sains
Délai: périodiquement pendant 14 jours
|
Y compris une détermination de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax), l'heure à laquelle la concentration plasmatique maximale a été observée (Tmax), l'heure à laquelle les concentrations sont mesurables pour la première fois dans le plasma (Tlag), l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir de l'instant 0 au moment de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC 0-dernière) et à la demi-vie d'élimination (T 1/2) après des doses orales croissantes uniques.
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périodiquement pendant 14 jours
|
|
Évaluer l'effet d'un repas riche en graisses sur les paramètres PK
Délai: périodiquement pendant 14 jours
|
L'effet de la nourriture (repas standard riche en graisses) sur l'absorption de l'INX-08189 sera évalué
|
périodiquement pendant 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian Boehlecke, MD, MSPH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (Estimation)
9 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AI472-001
- INH-189-001 (Autre identifiant: INH-189-001)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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