Um estudo da segurança e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas de INX-08189 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​e mulheres pós-menopáusicas (ausência de menstruação por mais de 2 anos) cirurgicamente estéreis, ou não grávidas, não lactantes, usando uma forma confiável de contracepção (ver Critérios de Inclusão 9)
2. Idade 18 a 65 anos, inclusive
3. Exames laboratoriais normais (sem anormalidades clinicamente significativas) (química, hematologia e urinálise)
4. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG (intervalo QTcB deve ser < 450 ms)
5. Peso ≥ 50kg e Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 a 30, inclusive
6. Triagem de drogas de urina negativa na triagem e no Dia do Estudo -1
7. Teste de gravidez βHCG sérico negativo na triagem e no Dia do Estudo -1 (para todas as mulheres)
8. Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do HIV negativos
9. Concordância em praticar um método anticoncepcional de barreira mais o uso de um espermicida durante todo o período do estudo por homens e mulheres (contraceptivos orais não são permitidos)
10. Capaz de concluir todas as visitas de estudo
11. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado

Critério de exclusão:

1. Qualquer problema médico ativo para o qual o sujeito está sendo avaliado e/ou tratado
2. Depuração de creatinina calculada (calculada usando a equação rastreável IDMS para o valor MDRD) < 50 mL/min/1,73 m2
3. Uso regular de medicamentos, prescritos ou não; nenhum medicamento pode ser tomado dentro de 1 semana antes da dosagem do estudo
4. Uso de álcool dentro de 48 horas antes da dosagem (os indivíduos também devem concordar em não usar álcool por 96 horas após a dosagem)
5. Lactação atual ou amamentação
6. Grande cirurgia dentro de 30 dias antes da dosagem
7. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
8. Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da dosagem
9. Qualquer outro problema que, na opinião do Investigador, afete a segurança do sujeito ou o resultado do estudo