En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt stigende orale doser av INX-08189 hos friske personer
21. juni 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til ulike dosestyrker av INX-08189 hos friske voksne. Studien vil også se på hvor raskt stoffet brytes ned i kroppen (farmakokinetikk eller PK). Studiemålene inkluderer:
- For å evaluere sikkerheten til enkelt stigende orale doser av INX-08189 hos friske personer
- For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til enkelt stigende orale doser av INX-08189 hos friske personer
- For å vurdere mateffekten på PK av en enkelt oral dose av INX-08189
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og postmenopausale (fravær av menstruasjon i mer enn 2 år) kirurgisk sterile, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som bruker en pålitelig form for prevensjon (se inklusjonskriterier 9)
- Alder 18 til 65 år, inkludert
- Normale (ingen klinisk signifikante abnormiteter) laboratorietester (kjemi, hematologi og urinanalyse)
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter på EKG (QTcB-intervallet må være < 450 ms)
- Vekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30, inkludert
- Negativ urinmedisinscreening ved screening og på studiedag -1
- Negativ serum βHCG graviditetstest ved screening og på studiedag -1 (for alle kvinner)
- Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og HIV antistoff negativ
- Avtale om å praktisere en barrieremetode for prevensjon pluss bruk av et sæddrepende middel gjennom hele studieperioden av både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (orale prevensjonsmidler er ikke tillatt)
- Kunne gjennomføre alle studiebesøk
- Signert skjema for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert aktivt medisinsk problem som forsøkspersonen blir evaluert og/eller behandlet for
- Beregnet kreatininclearance (beregnet ved bruk av IDMS-sporbare ligning for MDRD-verdien) < 50 ml/min/1,73 m2
- Regelmessig bruk av medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie; ingen medisiner kan tas innen 1 uke før studiedosering
- Bruk av alkohol innen 48 timer før dosering (forsøkspersonene må også godta å ikke bruke alkohol i 96 timer etter dosering)
- Nåværende amming eller amming
- Større operasjon innen 30 dager før dosering
- Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosering
- Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager før dosering
- Ethvert annet problem, som etter etterforskeren mener, vil påvirke sikkerheten til emnet eller resultatet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
matchende placebokapsler, oral administrering, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: INX-08189
|
3, 25 og 100 mg kapsler; oral administrering, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten til enkelt stigende orale doser av INX-08189 hos friske personer
Tidsramme: periodevis over 14 dager
|
Sikkerhet vil bli evaluert på grunnlag av forekomst av uønskede hendelser (AE), endringer i serumkjemi og hematologiverdier, urinanalyseresultater og endringer i vitale tegn og i elektrokardiogram (EKG) funn.
|
periodevis over 14 dager
|
|
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profilen til enkelt stigende orale doser av INX-08189 hos friske personer
Tidsramme: periodevis over 14 dager
|
Inkludert en bestemmelse av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), tidspunkt for når maksimal plasmakonsentrasjon ble observert (Tmax), tidspunkt da konsentrasjoner først kan måles i plasma (Tlag), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-sist) og eliminasjonshalveringstid (T 1/2) etter enkeltstående, stigende orale doser.
|
periodevis over 14 dager
|
|
Vurder effekten av et fettrikt måltid på PK-parametrene
Tidsramme: periodevis over 14 dager
|
Effekten av mat (standard måltid med høyt fettinnhold) på absorpsjonen av INX-08189 vil bli evaluert
|
periodevis over 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brian Boehlecke, MD, MSPH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AI472-001
- INH-189-001 (Annen identifikator: INH-189-001)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .