Un estudio de la seguridad y la farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes de INX-08189 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos y mujeres posmenopáusicas (ausencia de períodos durante más de 2 años) estériles quirúrgicamente, o mujeres que no estén embarazadas ni amamantando y que usen una forma confiable de anticoncepción (consulte el Criterio de inclusión 9)
2. Edad de 18 a 65 años, inclusive
3. Pruebas de laboratorio normales (sin anomalías clínicamente significativas) (química, hematología y análisis de orina)
4. Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG (el intervalo QTcB debe ser < 450 ms)
5. Peso ≥ 50 kg e Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 a 30, inclusive
6. Prueba de detección de drogas en orina negativa en la selección y en el día del estudio -1
7. Prueba de embarazo de βHCG en suero negativa en la selección y en el día del estudio -1 (para todas las mujeres)
8. Antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C y anticuerpos contra el VIH negativos
9. Acuerdo para practicar un método anticonceptivo de barrera más el uso de un espermicida durante todo el período de estudio por parte de sujetos masculinos y femeninos (no se permiten anticonceptivos orales)
10. Capaz de completar todas las visitas del estudio
11. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)

Criterio de exclusión:

1. Cualquier problema médico activo por el cual el sujeto está siendo evaluado y/o tratado
2. Depuración de creatinina calculada (calculada utilizando la ecuación trazable IDMS para el valor MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2
3. Uso regular de medicamentos, recetados o sin receta; no se puede tomar ningún medicamento dentro de la semana anterior a la dosificación del estudio
4. Uso de alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación (los sujetos también deben aceptar no consumir alcohol durante las 96 horas posteriores a la dosificación)
5. Lactancia o lactancia actual
6. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
7. Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
8. Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
9. Cualquier otro problema que, en opinión del investigador, afecte la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.