Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných perorálních dávek INX-08189 u zdravých subjektů

21. června 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účelem této studie je otestovat bezpečnost různých dávek INX-08189 u zdravých dospělých. Studie se také zaměří na to, jak rychle se lék v těle rozkládá (farmakokinetika nebo PK). Mezi cíle studia patří:

  • Vyhodnotit bezpečnost jednotlivých vzestupných perorálních dávek INX-08189 u zdravých subjektů
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivých vzestupných perorálních dávek INX-08189 u zdravých subjektů
  • Pro posouzení účinku potravy na PK jednotlivé perorální dávky INX-08189

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy po menopauze (absence menstruace déle než 2 roky) chirurgicky sterilní nebo netěhotné, nekojící ženy používající spolehlivou formu antikoncepce (viz kritéria pro zařazení 9)
  2. Věk 18 až 65 let včetně
  3. Normální (žádné klinicky významné abnormality) laboratorní testy (chemie, hematologie a analýza moči)
  4. Žádné klinicky významné abnormality na EKG (interval QTcB musí být < 450 ms)
  5. Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 včetně
  6. Negativní močový screening drog při screeningu a v den studie -1
  7. Negativní sérový βHCG těhotenský test při screeningu a v den studie -1 (pro všechny ženy)
  8. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky HIV negativní
  9. Souhlas s používáním bariérové ​​metody antikoncepce plus používání spermicidu po celou dobu studie u mužů i žen (perorální antikoncepce není povolena)
  10. Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty
  11. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli aktivní zdravotní problém, kvůli kterému je subjekt hodnocen a/nebo léčen
  2. Vypočtená clearance kreatininu (vypočtená pomocí IDMS sledovatelné rovnice pro hodnotu MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2
  3. pravidelné užívání léků na předpis nebo bez předpisu; během 1 týdne před podáním studie nesmí být užívána žádná medikace
  4. Požití alkoholu během 48 hodin před podáním dávky (subjekty musí také souhlasit s tím, že nebudou pít alkohol po dobu 96 hodin po podání dávky)
  5. Současná laktace nebo kojení
  6. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před podáním dávky
  7. Příjem zkoušeného léku do 30 dnů před podáním
  8. Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před podáním dávky
  9. Jakýkoli jiný problém, který podle názoru zkoušejícího ovlivní bezpečnost subjektu nebo výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo kapsle, perorální podání, jedna dávka
Experimentální: INX-08189
Lék: INX-08189
3, 25 a 100 mg tobolky; perorální podání, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost jednotlivých vzestupných perorálních dávek INX-08189 u zdravých subjektů
Časové okno: pravidelně po dobu 14 dnů
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků (AE), změn v chemických a hematologických hodnotách séra, výsledků analýzy moči a změn vitálních funkcí a nálezů na elektrokardiogramu (EKG).
pravidelně po dobu 14 dnů
Charakterizujte farmakokinetický (PK) profil jednotlivých vzestupných perorálních dávek INX-08189 u zdravých subjektů
Časové okno: pravidelně po dobu 14 dnů
Včetně stanovení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax), času, kdy byla pozorována maximální plazmatická koncentrace (Tmax), času, kdy jsou koncentrace poprvé měřitelné v plazmě (Tlag), plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC 0-poslední) a eliminačního poločasu (T 1/2) po jednotlivých vzestupných perorálních dávkách.
pravidelně po dobu 14 dnů
Posuďte vliv jídla s vysokým obsahem tuku na PK parametry
Časové okno: pravidelně po dobu 14 dnů
Bude hodnocen účinek jídla (standardní vysoce tučné jídlo) na absorpci INX-08189
pravidelně po dobu 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Boehlecke, MD, MSPH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AI472-001
  • INH-189-001 (Jiný identifikátor: INH-189-001)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na INX-08189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit