En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af enkelt stigende orale doser af INX-08189 hos raske forsøgspersoner
21. juni 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af forskellige dosisstyrker af INX-08189 hos raske voksne. Undersøgelsen vil også se på, hvor hurtigt lægemidlet nedbrydes i kroppen (farmakokinetik eller PK). Studiemålene omfatter:
- For at evaluere sikkerheden ved enkelt stigende orale doser af INX-08189 hos raske forsøgspersoner
- At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af enkelt stigende orale doser af INX-08189 hos raske forsøgspersoner
- At vurdere fødevareeffekten på PK af en enkelt oral dosis INX-08189
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og postmenopausale (fravær af menstruation i mere end 2 år) kirurgisk sterile eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der anvender en pålidelig form for prævention (se Inklusionskriterier 9)
- Alder 18 til 65 år inklusive
- Normale (ingen klinisk signifikante abnormiteter) laboratorietests (kemi, hæmatologi og urinanalyse)
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter på EKG (QTcB-intervallet skal være < 450 ms)
- Vægt ≥ 50 kg og Body Mass Index (BMI) på 19 til 30, inklusive
- Negativ urinlægemiddelscreening ved screening og på undersøgelsesdag -1
- Negativ serum βHCG graviditetstest ved screening og på undersøgelsesdag -1 (for alle kvinder)
- Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og HIV antistof negativ
- Aftale om at praktisere en barrieremetode til prævention plus brug af et sæddræbende middel i hele undersøgelsesperioden af både mandlige og kvindelige forsøgspersoner (orale præventionsmidler er ikke tilladt)
- Kunne gennemføre alle studiebesøg
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert aktivt medicinsk problem, som emnet er ved at blive vurderet og/eller behandlet for
- Beregnet kreatininclearance (beregnet ved hjælp af IDMS-sporbare ligning for MDRD-værdien) < 50 ml/min/1,73 m2
- Regelmæssig brug af medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig; ingen medicin må tages inden for 1 uge før undersøgelsesdosering
- Brug af alkohol inden for 48 timer før dosering (forsøgspersoner skal også acceptere ikke at bruge alkohol i 96 timer efter dosering)
- Aktuel amning eller amning
- Større operation inden for 30 dage før dosering
- Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering
- Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før dosering
- Ethvert andet problem, som efter efterforskerens mening vil påvirke emnets sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
matchende placebokapsler, oral administration, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: INX-08189
|
3, 25 og 100 mg kapsler; oral administration, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden ved enkeltstående orale doser af INX-08189 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: periodisk over 14 dage
|
Sikkerheden vil blive evalueret på grundlag af uønskede hændelser (AE), ændringer i serumkemi og hæmatologiske værdier, urinanalyseresultater og ændringer i vitale tegn og i elektrokardiogram (EKG) fund.
|
periodisk over 14 dage
|
|
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profil af enkelt stigende orale doser af INX-08189 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: periodisk over 14 dage
|
Inklusive en bestemmelse af den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax), det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration blev observeret (Tmax), det tidspunkt, hvor koncentrationerne først kan måles i plasmaet (Tlag), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målelige plasmakoncentration (AUC 0-sidst) og eliminationshalveringstid (T 1/2) efter enkelte stigende orale doser.
|
periodisk over 14 dage
|
|
Vurder effekten af et fedtrigt måltid på PK-parametrene
Tidsramme: periodisk over 14 dage
|
Effekten af mad (standard måltid med højt fedtindhold) på absorptionen af INX-08189 vil blive evalueret
|
periodisk over 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brian Boehlecke, MD, MSPH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2010
Først opslået (Skøn)
9. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AI472-001
- INH-189-001 (Anden identifikator: INH-189-001)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INX-08189
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHCV (genotype 1)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
BioMarin PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeHypokondroplasiForenede Stater, Australien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Japan, Italien, Tyskland, Canada, Spanien
-
BioMarin PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeAkondroplasiForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Japan, Tyrkiet (Türkiye)
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Incyclix BioRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Solid tumor | Metastatisk kræft | Avanceret kræft | Brystkræft Metastatisk | Hormonreceptor positiv tumor | Human epidermal vækstfaktor 2 negativt karcinom i brystet | CCNE1 amplifikationForenede Stater, Australien