En studie av säkerheten och farmakokinetiken för enstaka stigande orala doser av INX-08189 hos friska försökspersoner
21 juni 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos olika dosstyrkor av INX-08189 hos friska vuxna. Studien kommer också att titta på hur snabbt läkemedlet bryts ned i kroppen (farmakokinetik eller PK). Studiens mål inkluderar:
- För att utvärdera säkerheten för enstaka stigande orala doser av INX-08189 hos friska försökspersoner
- Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för enstaka stigande orala doser av INX-08189 hos friska försökspersoner
- För att bedöma födoämneseffekten på farmakokinetiken av en enstaka oral dos av INX-08189
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och postmenopausala (avsaknad av mens på mer än 2 år) kirurgiskt sterila eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor som använder en pålitlig form av preventivmedel (se Inklusionskriterier 9)
- Ålder 18 till 65 år, inklusive
- Normala (inga kliniskt signifikanta abnormiteter) laboratorietester (kemi, hematologi och urinanalys)
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser på EKG (QTcB-intervallet måste vara < 450 ms)
- Vikt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) på 19 till 30, inklusive
- Negativ urinläkemedelsscreening vid screening och på studiedag -1
- Negativt serum βHCG graviditetstest vid screening och på studiedag -1 (för alla kvinnor)
- Hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp och HIV antikropp negativ
- Överenskommelse om att tillämpa en barriärmetod för preventivmedel plus användning av en spermiedödande medel under hela studieperioden av både manliga och kvinnliga försökspersoner (p-piller är inte tillåtna)
- Kunna genomföra alla studiebesök
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva medicinska problem för vilka patienten utvärderas och/eller behandlas
- Beräknat kreatininclearance (beräknat med IDMS spårbara ekvation för MDRD-värdet) < 50 ml/min/1,73 m2
- Regelbunden användning av mediciner, receptbelagda eller receptfria; ingen medicin får tas inom 1 vecka före studiedosering
- Användning av alkohol inom 48 timmar före dosering (försökspersoner måste också acceptera att inte använda alkohol under 96 timmar efter dosering)
- Aktuell amning eller amning
- Stor operation inom 30 dagar före dosering
- Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosering
- Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före dosering
- Alla andra problem, som enligt utredarens åsikt, kommer att påverka säkerheten för ämnet eller resultatet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
matchande placebokapslar, oral administrering, engångsdos
|
|
Experimentell: INX-08189
|
3, 25 och 100 mg kapslar; oral administrering, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för enstaka stigande orala doser av INX-08189 hos friska försökspersoner
Tidsram: periodvis under 14 dagar
|
Säkerheten kommer att utvärderas på basis av biverkningsincidens (AE), förändringar i serumkemi och hematologiska värden, urinanalysresultat och förändringar i vitala tecken och i elektrokardiogram (EKG) fynd.
|
periodvis under 14 dagar
|
|
Karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för enstaka stigande orala doser av INX-08189 hos friska försökspersoner
Tidsram: periodvis under 14 dagar
|
Inklusive en bestämning av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax), tidpunkt då den maximala plasmakoncentrationen observerades (Tmax), tidpunkt då koncentrationerna först är mätbara i plasman (Tlag), area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för sista mätbara plasmakoncentration (AUC 0-sist) och eliminationshalveringstid (T 1/2) efter enstaka stigande orala doser.
|
periodvis under 14 dagar
|
|
Bedöm effekten av en fettrik måltid på PK-parametrarna
Tidsram: periodvis under 14 dagar
|
Effekten av mat (standardmåltid med hög fetthalt) på absorptionen av INX-08189 kommer att utvärderas
|
periodvis under 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brian Boehlecke, MD, MSPH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AI472-001
- INH-189-001 (Annan identifierare: INH-189-001)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .