Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van enkele oplopende orale doses INX-08189 bij gezonde proefpersonen
21 juni 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is om de veiligheid van verschillende dosissterktes van INX-08189 bij gezonde volwassenen te testen. De studie zal ook kijken naar hoe snel het medicijn in het lichaam wordt afgebroken (farmacokinetiek of PK). De studiedoelstellingen omvatten:
- Om de veiligheid van enkelvoudige oplopende orale doses INX-08189 bij gezonde proefpersonen te evalueren
- Om het farmacokinetische (PK) profiel van enkelvoudige oplopende orale doses van INX-08189 bij gezonde proefpersonen te karakteriseren
- Om het voedseleffect op de PK van een enkele orale dosis INX-08189 te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en postmenopauzale (afwezigheid van menstruatie gedurende meer dan 2 jaar) chirurgisch steriele, of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (zie Inclusiecriteria 9)
- Leeftijd 18 tot en met 65 jaar
- Normale (geen klinisch significante afwijkingen) laboratoriumtesten (chemie, hematologie en urineonderzoek)
- Geen klinisch significante afwijkingen op ECG (QTcB-interval moet < 450 ms zijn)
- Gewicht ≥ 50 kg en Body Mass Index (BMI) van 19 tot en met 30
- Negatieve urinedrugscreening bij screening en op Studiedag -1
- Negatieve serum βHCG-zwangerschapstest bij screening en op studiedag -1 (voor alle vrouwen)
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam en HIV-antilichaam negatief
- Overeenstemming om een barrièremethode van anticonceptie toe te passen plus het gebruik van een zaaddodend middel gedurende de studieperiode door zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen (orale anticonceptiva zijn niet toegestaan)
- In staat om alle studiebezoeken af te ronden
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
Uitsluitingscriteria:
- Elk actief medisch probleem waarvoor de patiënt wordt geëvalueerd en/of behandeld
- Berekende creatinineklaring (berekend met behulp van de IDMS-traceerbare vergelijking voor de MDRD-waarde) < 50 ml/min/1,73 m2
- Regelmatig gebruik van medicijnen, al dan niet op recept; binnen 1 week voorafgaand aan de studiedosering mag geen medicatie worden ingenomen
- Gebruik van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering (proefpersonen moeten er ook mee instemmen om gedurende 96 uur na de dosering geen alcohol te gebruiken)
- Huidige borstvoeding of borstvoeding
- Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Elk ander probleem dat naar de mening van de onderzoeker van invloed is op de veiligheid van de proefpersoon of het resultaat van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
bijpassende placebo-capsules, orale toediening, enkele dosis
|
|
Experimenteel: INX-08189
|
Capsules van 3, 25 en 100 mg; orale toediening, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van enkelvoudige oplopende orale doses INX-08189 bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: periodiek gedurende 14 dagen
|
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de incidentie van ongewenste voorvallen (AE), veranderingen in serumchemie en hematologische waarden, resultaten van urineonderzoek en veranderingen in vitale functies en in bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
|
periodiek gedurende 14 dagen
|
|
Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel van enkelvoudige oplopende orale doses van INX-08189 bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: periodiek gedurende 14 dagen
|
Waaronder een bepaling van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie werd waargenomen (Tmax), het tijdstip waarop de concentraties voor het eerst meetbaar zijn in het plasma (Tlag), het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare plasmaconcentratie (AUC 0-last) en eliminatiehalfwaardetijd (T 1/2) na enkelvoudige oplopende orale doses.
|
periodiek gedurende 14 dagen
|
|
Beoordeel het effect van een vetrijke maaltijd op de PK-parameters
Tijdsspanne: periodiek gedurende 14 dagen
|
Het effect van voedsel (standaard vetrijke maaltijd) op de absorptie van INX-08189 zal worden beoordeeld
|
periodiek gedurende 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian Boehlecke, MD, MSPH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AI472-001
- INH-189-001 (Andere identificatie: INH-189-001)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .