このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タンパク質足場によって刺激された骨髄幹細胞の移植は、膝の関節軟骨の欠損を治癒する

2013年1月7日 更新者：Michel Assor, MD

膝の関節軟骨および変形性関節症の全層欠損関節鏡検査下で治癒するためにタンパク質足場によって刺激された自家骨髄間葉系幹細胞を使用するためのワンステップ手順のパイロット研究。

このパイロット研究の目的は、関節鏡検査下での骨髄間葉系幹細胞の自家移植の有効性と安全性を調査することであり、細胞分離器を使用して、新鮮な非培養増殖自家骨髄由来間葉系幹細胞を混合および活性化します。膝軟骨欠損および変形性関節症の患者におけるタンパク質足場の使用。 広範な前臨床研究に基づいて、タンパク質と混合した新たに単離された骨髄単核細胞を使用する技術は、同じ混合物が血管系に軟骨を生成できるため、軟骨欠損のワンステップ修正と骨軟骨複合体の回復に安全で最も効果的であると思われます。 -自由な膝関節、および骨欠損の環境での骨。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

間葉系幹細胞の移植前に、半月板および軟骨病変の創面切除、微小穿孔および剥離、移植を受けるための骨軟骨欠損の準備、必要に応じて膝蓋骨の外側リリースのために、膝関節鏡検査手順が行われます。

次に、研究者は、タンパク質マトリックスで刺激し、コラーゲンヒドロキシアパタイト足場で混合した、新鮮な非培養拡張自家骨髄由来間葉系単核幹細胞を使用します。 この細胞ペーストは、多血小板血漿の注入により、関節鏡検査下で準備さ​​れた欠損に移植されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13008
        • 募集
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michel Assor, MD
          • 電話番号：0033611950518
        • 主任研究者：
          • Michel Assor, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動的な患者（30～75歳）
  • 顆および/または脛骨の両方または両方の限局性骨軟骨欠損グレード4（ICRS分類）
  • 脛骨表面の軟骨がグレード 3～4 以下で、サイズが 3～4 cm2 未満で、半月板の 3/4 が存在する。
  • 安定した膝;安定している場合、以前の靭帯再建
  • 1 ～ 4 cm2 以上、最大 6 cm2 の欠損が大腿顆にあり、脛骨プレートの場合は 4 cm2 未満で、IKS スコアが 75 未満。
  • 接吻病変が認められた
  • 理解する能力と同意書に署名する意思

除外基準:

  • 30歳未満および75歳以上の患者
  • 関節のびまん性および進行性関節軟骨変性症
  • 軸方向の不整、半月板の病理、および靭帯の不安定性は相対的な禁忌であり、主に、移植の 2 つの段階のうちの 1 つの段階で、同時に、または移植前に対処する必要があります。 軟骨病変の存在下でこれらの状態に対処することを患者が拒否することは、これらの膝の病理が最終結果に与える影響を避けるために、研究から除外するための基準です
  • 感染性または腫瘍性病因の関節および病変内または周囲の既存の感染症。
  • 衰弱した患者。
  • 免疫不全患者。
  • 自己免疫疾患および全身性炎症性疾患の患者。
  • -患肢の術前の神経学的または血管の状態が悪い。
  • 具体的な禁忌には、たばこや、NSAIDs や免疫抑制薬などの細胞増殖を損なう可能性のある薬の使用が含まれます。 喫煙の酸化効果が細胞機能とその後の治癒を損なうことが研究で示されているため、患者は手順の前にニコチンフリー（禁煙）でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IKS、国際膝スコア
時間枠：6ヵ月
膝機能の測定評価
6ヵ月
IKS、国際膝スコア
時間枠：1年
膝機能の測定評価
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：6ヵ月
膝の機能と新しい軟骨の質の測定評価
6ヵ月
KOOS、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：1年
膝の機能と新しい軟骨の質の測定評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michel Assor, MD

捜査官

  • 主任研究者：Michel Assor, MD、Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • スタディディレクター：Shimon Slavin, MD、The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月7日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSC- AS3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する