Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av benmargsstamceller stimulert av proteiner stillas for å helbrede defekter leddbrusk i kneet

7. januar 2013 oppdatert av: Michel Assor, MD

Pilotstudie av en ett-trinns prosedyre for bruk av autologe benmargsmesenkymale stamceller stimulert av proteiner Stillas for å helbrede under artroskopi Fulltykkelsesdefekter leddbrusk og kneartrose.

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til autolog transplantasjon, under artroskopi, av benmarg mesenkymale stamceller, ved bruk av, med en celleseparator, en fersk ikke-kultur ekspandert autolog benmarg avledet mesenkymal stamme, blandet og aktivert med proteinstillas hos pasienter med knebruskdefekter og slitasjegikt. Basert på omfattende prekliniske undersøkelser virker teknologien med å bruke nyisolerte mononukleære benmargsceller blandet med proteiner trygg og mest effektiv for en ett-trinns korreksjon av bruskdefekt og restaurering av osteokondrale komplekset, fordi den samme blandingen kan generere brusk i vaskulaturen. -fritt kneledd, og bein i miljøet av beindefekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før implantasjonen av de mesenkymale stamcellene utføres en kneartroskopi for debridering av menisk- og brusklesjonene, med mikroperforering og abrasjon, klargjøring av osteokondrale defekten for å motta transplantasjonen, patellar lateral frigjøring om nødvendig.

Deretter bruker etterforskerne en frisk ikke-kultur ekspandert autolog benmarg avledet mesenkymale mononukleære stamceller, stimulert med en proteinmatrise og blandet i et kollagen hydroksyapatitt stillas. Denne cellulære pastaen transplanteres i den forberedte defekten, under artroskopi, med injeksjon av blodplaterikt plasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekruttering
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Michel Assor, MD
          • Telefonnummer: 0033611950518
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Assor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive pasienter (30 til 75 år)
  • En lokalisert osteokondral defekt av både kondyl og/eller tibia grad 4 (ICRS-klassifisering)
  • med brusk på tibialoverflaten ikke mer enn grad 3-4, av størrelse < 3-4 cm2, med 3/4 av menisken tilstede.
  • Stabilt kne ; tidligere ligamentrekonstruksjon, hvis stabil
  • En defekt som er 1 - 4 cm2 eller mer, opptil 6 cm2, lokalisert på lårbenskondylen og/eller mindre på 4 cm2 for tibial plate, og IKS-score <75.
  • Kyssende lesjoner innrømmet
  • Evne til å forstå og vilje til å signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 30 år og eldre enn 75 år
  • Diffus og avansert leddbruskdegenerasjon av leddet
  • Aksial feilstilling, menisk patologi og ligamentøs ustabilitet er relative kontraindikasjoner som primært må behandles enten samtidig eller før transplantasjonen under 1 av de 2 stadiene av prosedyren. Å nekte pasienten å ta opp disse tilstandene i nærvær av en brusklesjon er et kriterium for ekskludering fra studien, for å unngå innvirkningen av disse knepatologiene på de endelige resultatene
  • Eksisterende infeksjon i eller rundt leddet og lesjoner av infeksiøs eller onkologisk etiologi.
  • Svekkede pasienter.
  • Immunkompromitterte pasienter.
  • Pasienter med autoimmune lidelser og systemisk inflammatorisk sykdom.
  • Preoperativ dårlig nevrologisk eller vaskulær status for det berørte lemmet.
  • Spesifikke kontraindikasjoner inkluderer bruk av tobakk og medisiner som kan svekke celleproliferasjon, slik som NSAIDs og immunsuppressive legemidler. Pasienter må være nikotinfrie (slutte å røyke) før prosedyren, da studier har vist at den oksidative effekten av røyking svekker cellefunksjon og påfølgende helbredelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKS, International Knee Score
Tidsramme: 6 måneder
måle vurdering av knefunksjonen
6 måneder
IKS, International Knee Score
Tidsramme: 1 år
måle vurdering av knefunksjonen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for KOOS, kneskade og artrose
Tidsramme: 6 måneder
måle vurdere knefunksjonen og kvaliteten på den nye brusken
6 måneder
Resultatpoeng for KOOS, kneskade og artrose
Tidsramme: 1 år
måle vurdere knefunksjonen og kvaliteten på den nye brusken
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michel Assor, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • Studieleder: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC- AS3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere