Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transplantation von Knochenmarkstammzellen, die durch Proteingerüste stimuliert werden, um Defekte des Gelenkknorpels des Knies zu heilen

7. Januar 2013 aktualisiert von: Michel Assor, MD

Pilotstudie eines Ein-Schritt-Verfahrens zur Verwendung autologer mesenchymaler Knochenmark-Stammzellen, die durch ein Proteingerüst stimuliert werden, um unter Arthroskopie Vollwanddefekte des Gelenkknorpels und Osteoarthrose des Knies zu heilen.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks unter Arthroskopie unter Verwendung eines frischen, nicht in Kultur expandierten, aus autologem Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stamms, gemischt und aktiviert, mit einem Zellseparator mit Proteingerüst bei Patienten mit Knieknorpeldefekten und Osteoarthritis. Basierend auf umfangreichen präklinischen Untersuchungen scheint die Technologie der Verwendung frisch isolierter mononukleärer Knochenmarkszellen gemischt mit Proteinen sicher und am effektivsten für eine einstufige Korrektur von Knorpeldefekten und die Wiederherstellung des osteochondralen Komplexes zu sein, da die gleiche Mischung Knorpel im Gefäßsystem erzeugen kann -freies Kniegelenk und Knochen im Umfeld von Knochendefekten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Implantation der mesenchymalen Stammzellen erfolgt eine Kniearthroskopie zur Débridement der Meniskus- und Knorpelläsionen, mit Mikroperforation und Abrasion, Präparation des osteochondralen Defekts zur Aufnahme der Transplantation, ggf. patellares laterales Release.

Dann verwenden die Forscher frische, nicht kultivierte, expandierte, autologe, aus mesenchymalem Knochenmark gewonnene mononukleäre Stammzellen, die mit einer Proteinmatrix stimuliert und in ein Kollagen-Hydroxylapatit-Gerüst gemischt wurden. Diese Zellpaste wird arthroskopisch unter Injektion von plättchenreichem Plasma in den präparierten Defekt transplantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michel Assor, MD
          • Telefonnummer: 0033611950518
        • Hauptermittler:
          • Michel Assor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Patienten (30 bis 75 Jahre)
  • Ein lokalisierter osteochondraler Defekt sowohl des Kondylus als auch der Tibia Grad 4 (ICRS-Klassifikation)
  • mit Knorpel auf der Tibiaoberfläche nicht mehr als Grad 3-4, Größe < 3-4 cm2, mit 3/4 vorhandenem Meniskus.
  • Stabiles Knie; vorherige Bandrekonstruktion, falls stabil
  • Ein Defekt von 1 - 4 cm2 oder mehr, bis zu 6 cm2 am Femurkondylus und/oder weniger als 4 cm2 für die Tibiaplatte und IKS-Score <75.
  • Kissing Läsionen zugelassen
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 30 Jahre und älter als 75 Jahre
  • Diffuse und fortgeschrittene Gelenkknorpeldegeneration des Gelenks
  • Achsenfehlstellung, Meniskuspathologie und Bandinstabilität sind relative Kontraindikationen, die primär entweder begleitend oder vor der Transplantation während 1 der 2 Schritte des Eingriffs behandelt werden müssen. Die Weigerung des Patienten, diese Erkrankungen bei Vorliegen einer Knorpelläsion anzugehen, ist ein Ausschlusskriterium aus der Studie, um die Auswirkungen dieser Kniepathologien auf die Endergebnisse zu vermeiden
  • Bestehende Infektion in oder um das Gelenk und Läsionen infektiöser oder onkologischer Ätiologie.
  • Geschwächte Patienten.
  • Immungeschwächte Patienten.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen und systemischen entzündlichen Erkrankungen.
  • Präoperativer schlechter neurologischer oder vaskulärer Status der betroffenen Extremität.
  • Zu den spezifischen Kontraindikationen gehören die Verwendung von Tabak und Medikamenten, die die Zellproliferation beeinträchtigen können, wie NSAIDs und immunsuppressive Medikamente. Die Patienten müssen vor dem Eingriff nikotinfrei sein (mit dem Rauchen aufhören), da Studien gezeigt haben, dass die oxidative Wirkung des Rauchens die Zellfunktion und die anschließende Heilung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKS, Internationaler Knie-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Kniefunktion
6 Monate
IKS, Internationaler Knie-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Kniefunktion
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Monate
messen Beurteilung der Kniefunktion und Qualität des neuen Knorpels
6 Monate
KOOS, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 1 Jahr
messen Beurteilung der Kniefunktion und Qualität des neuen Knorpels
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michel Assor, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • Studienleiter: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC- AS3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren