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Transplantation de cellules souches de moelle osseuse stimulées par des protéines d'échafaudage pour guérir les défauts du cartilage articulaire du genou

7 janvier 2013 mis à jour par: Michel Assor, MD

Étude Pilote D'une Procédure En Une Etape Pour L'utilisation De Cellules Souches Mésenchymateuses Autologues De Moelle Osseuse Stimulées Par Des Protéines D'échafaudage Pour Guérir Sous Arthroscopie Des Défauts D'épaisseur Complète Articular Cartilage and Osteoarthrosis of the Knee.

Le but de cette étude pilote est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la transplantation autologue, sous arthroscopie, de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse, en utilisant, avec un séparateur de cellules, une tige mésenchymateuse dérivée de moelle osseuse autologue expansée, mélangée et activée. avec échafaudage de protéines chez un patient présentant des anomalies du cartilage du genou et de l'arthrose. Sur la base d'investigations précliniques approfondies, la technologie consistant à utiliser des cellules mononucléaires de moelle osseuse fraîchement isolées mélangées à des protéines semble sûre et la plus efficace pour une correction en une étape du défaut cartilagineux et la restauration du complexe ostéochondral, car le même mélange peut générer du cartilage dans le système vasculaire. -articulation du genou libre et os dans l'environnement des défauts osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant l'implantation des cellules souches mésenchymateuses, une arthroscopie du genou est réalisée pour le débridement des lésions méniscales et cartilagineuses, avec microperforation et abrasion, préparation du défect ostéochondral pour recevoir la greffe, libération latérale rotulienne si nécessaire.

Ensuite, les chercheurs utilisent des cellules souches mononucléaires mésenchymateuses autologues dérivées de moelle osseuse autologues fraîches non cultivées, stimulées avec une matrice protéique et mélangées dans un échafaudage d'hydroxyapatite de collagène. Cette pâte cellulaire est transplantée dans le défect préparé, sous arthroscopie, avec injection de plasma riche en plaquettes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13008
        • Recrutement
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • Contact:
          • Michel Assor, MD
          • Numéro de téléphone: 0033491221212 / 0033609505060
          • E-mail: michel.assor@free.fr
        • Contact:
          • Michel Assor, MD
          • Numéro de téléphone: 0033611950518
        • Chercheur principal:
          • Michel Assor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients actifs (30 à 75 ans)
  • Un défaut ostéochondral localisé du condyle et/ou du tibia de grade 4 (classification ICRS)
  • avec cartilage sur la surface tibiale pas plus de grade 3-4, de taille < 3-4 cm2, avec 3/4 du ménisque présent.
  • Genou stable ; reconstruction ligamentaire antérieure, si stable
  • Un défaut de 1 à 4 cm2 ou plus, jusqu'à 6 cm2, situé sur le condyle fémoral et/ou moins de 4 cm2 pour le plateau tibial, et score IKS <75.
  • Lésions du baiser admises
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 30 ans et de plus de 75 ans
  • Dégénérescence diffuse et avancée du cartilage articulaire de l'articulation
  • Le désaxage axial, la pathologie méniscale et l'instabilité ligamentaire sont des contre-indications relatives qui doivent être traitées prioritairement soit de manière concomitante soit avant la greffe lors d'un des 2 temps de l'intervention. Le refus du patient de traiter ces affections en présence d'une lésion cartilagineuse est un critère d'exclusion de l'étude, pour éviter l'impact de ces pathologies du genou sur les résultats finaux
  • Infection existante dans ou autour de l'articulation et lésions d'étiologie infectieuse ou oncologique.
  • Patients affaiblis.
  • Patients immunodéprimés.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes et de maladies inflammatoires systémiques.
  • Mauvais état neurologique ou vasculaire préopératoire du membre atteint.
  • Les contre-indications spécifiques incluent l'usage du tabac et des médicaments qui peuvent altérer la prolifération cellulaire, tels que les AINS et les médicaments immunosuppresseurs. Les patients doivent être sans nicotine (arrêter de fumer) avant la procédure, car des études ont montré que l'effet oxydatif du tabagisme altère la fonction cellulaire et la guérison ultérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IKS, score international du genou
Délai: 6 mois
mesurer évaluer la fonction du genou
6 mois
IKS, score international du genou
Délai: 1 an
mesurer évaluer la fonction du genou
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KOOS, score des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 6 mois
mesurer évaluer la fonction du genou et la qualité du nouveau cartilage
6 mois
KOOS, score des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 1 an
mesurer évaluer la fonction du genou et la qualité du nouveau cartilage
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michel Assor, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • Directeur d'études: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC- AS3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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