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무릎의 관절 연골 결함을 치유하기 위해 단백질 스캐폴드에 의해 자극된 골수 줄기 세포의 이식

2013년 1월 7일 업데이트: Michel Assor, MD

무릎의 관절경 전체 두께 결함 관절 연골 및 골관절염에서 치유하기 위해 단백질 스캐폴드에 의해 자극된 자가 골수 중간엽 줄기 세포의 사용을 위한 1단계 절차의 파일럿 연구.

본 파일럿 연구의 목적은 세포 분리기와 함께 새로운 비배양 확장 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포를 혼합 및 활성화하여 골수 중간엽 줄기세포의 관절경 하에서 자가 이식의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 무릎 연골 결손 및 골관절염 환자의 단백질 비계. 광범위한 전임상 연구를 바탕으로, 단백질과 혼합된 갓 분리된 골수 단핵 세포를 사용하는 기술은 동일한 혼합물이 맥관 구조에서 연골을 생성할 수 있기 때문에 연골 결손의 1단계 교정 및 골연골 복합체의 복원에 안전하고 가장 효과적인 것으로 보입니다. - 무료 무릎 관절, 뼈 결손 환경의 뼈.

연구 개요

상세 설명

중간엽 줄기세포를 이식하기 전에 반월판 및 연골 병변의 괴사조직 제거, 미세천공 및 마모, 이식을 받기 위한 골연골 결손 준비, 필요 시 슬개골 측면 박리술을 위한 무릎 관절경 시술을 시행합니다.

그런 다음 연구자들은 단백질 매트릭스로 자극되고 콜라겐 하이드록시아파타이트 스캐폴드에서 혼합된 새로운 비배양 확장 자가 골수 유래 중간엽 단핵 줄기 세포를 사용합니다. 이 세포 페이스트는 혈소판 풍부 혈장을 주사하여 관절경 검사 하에 준비된 결손부에 이식됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michel Assor, MD
  • 전화번호: 0033611950518 / 0033609505060
  • 이메일: michel.assor@free.fr

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13008
        • 모병
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michel Assor, MD
          • 전화번호: 0033611950518
        • 수석 연구원:
          • Michel Assor, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 환자(30~75세)
  • 과두 및/또는 경골 등급 4(ICRS 분류) 모두의 국소화된 골연골 결손
  • 경골 표면의 연골이 3-4등급 이하, 크기 < 3-4 cm2, 반월판의 3/4이 존재합니다.
  • 안정적인 무릎 ; 안정적인 경우 이전 인대 재건
  • 결손이 1 - 4 cm2 이상 6 cm2 이하, 대퇴골 과두에 위치 및/또는 경골판의 경우 4 cm2 미만, IKS 점수 <75.
  • 키스 병변 인정
  • 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 30세 미만 75세 이상 환자
  • 관절의 미만성 및 진행성 관절 연골 변성
  • 축 방향 정렬 불량, 반월상연골 병리 및 인대 불안정성은 시술의 2단계 중 1단계에서 이식 전에 주로 동시에 또는 이식 전에 처리해야 하는 상대적 금기 사항입니다. 연골 병변이 있는 상태에서 환자가 이러한 상태를 해결하는 것을 거부하는 것은 이러한 무릎 병리가 최종 결과에 미치는 영향을 피하기 위해 연구에서 제외하는 기준입니다.
  • 감염성 또는 종양학적 병인의 관절 및 병변 내부 또는 주변의 기존 감염.
  • 쇠약해진 환자.
  • 면역 저하 환자.
  • 자가면역질환 및 전신 염증성 질환 환자.
  • 영향을 받는 사지의 수술 전 불량한 신경학적 또는 혈관 상태.
  • 특정 금기 사항에는 NSAID 및 면역억제제와 같이 세포 증식을 손상시킬 수 있는 약물 및 담배의 사용이 포함됩니다. 연구에 따르면 흡연의 산화 효과가 세포 기능과 후속 치유를 손상시키는 것으로 나타났기 때문에 환자는 시술 전에 니코틴이 없어야 합니다(금연).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IKS, 국제 무릎 점수
기간: 6 개월
무릎 기능 측정 평가
6 개월
IKS, 국제 무릎 점수
기간: 일년
무릎 기능 측정 평가
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOOS, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 6 개월
새로운 연골의 무릎 기능 및 품질 평가 측정
6 개월
KOOS, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 일년
새로운 연골의 무릎 기능 및 품질 평가 측정
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • 연구 책임자: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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