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蛋白质支架刺激骨髓干细胞移植修复膝关节软骨缺损

2013年1月7日 更新者：Michel Assor, MD

使用蛋白质支架刺激的自体骨髓间充质干细胞在关节镜下全层缺损膝关节软骨和骨关节病愈合的一步程序的初步研究。

本试点研究的目的是研究在关节镜下自体移植骨髓间充质干细胞的有效性和安全性，使用细胞分离器，混合并激活新鲜的非培养扩增的自体骨髓间充质干细胞膝关节软骨缺损和骨关节炎患者的蛋白质支架。 基于广泛的临床前研究，使用新鲜分离的骨髓单核细胞与蛋白质混合的技术对于软骨缺损的一步矫正和骨软骨复合体的修复似乎是安全和最有效的，因为相同的混合物可以在脉管系统中产生软骨- 无膝关节和骨质环境中的骨质缺损。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在植入间充质干细胞之前，进行膝关节镜手术以清创半月板和软骨病变，微穿孔和磨损，准备接受移植的骨软骨缺损，必要时进行髌骨侧向松解。

然后，研究人员使用新鲜的非培养扩增的自体骨髓来源的间充质单核干细胞，用蛋白质基质刺激并混合在胶原蛋白羟基磷灰石支架中。 在关节镜下，通过注射富含血小板的血浆，将这种细胞糊移植到准备好的缺损处。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Marseille、法国、13008
        • 招聘中
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • 接触：
        • 接触：
          • Michel Assor, MD
          • 电话号码：0033611950518
        • 首席研究员：
          • Michel Assor, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 活动患者（30 至 75 岁）
  • 髁突和/或胫骨的局部骨软骨缺损 4 级（ICRS 分类）
  • 胫骨表面软骨不超过 3-4 级，大小 < 3-4 cm2，半月板的 3/4 存在。
  • 膝盖稳定；以前的韧带重建，如果稳定
  • 位于股骨髁上的缺陷为 1 - 4 cm2 或更大，最大为 6 cm2 和/或胫骨板小于 4 cm2，并且 IKS 评分 <75。
  • 承认有接吻损伤
  • 理解能力并愿意签署同意书

排除标准：

  • 30 岁以下和 75 岁以上的患者
  • 关节的弥漫性和晚期关节软骨退化
  • 轴向排列不齐、半月板病变和韧带不稳定是相对禁忌症，必须在手术的 2 个阶段中的第 1 个阶段同时或在移植前处理。 患者拒绝在存在软骨损伤的情况下解决这些情况是排除在研究之外的标准，以避免这些膝关节病变对最终结果的影响
  • 关节内或周围存在感染以及感染或肿瘤病因的病变。
  • 身体虚弱的病人。
  • 免疫功能低下的患者。
  • 患有自身免疫性疾病和全身性炎症性疾病的患者。
  • 患肢术前神经或血管状态差。
  • 具体禁忌症包括使用可能损害细胞增殖的烟草和药物，例如非甾体抗炎药和免疫抑制药物。 患者在手术前必须戒烟（戒烟），因为研究表明吸烟的氧化作用会损害细胞功能和随后的愈合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IKS，国际膝关节评分
大体时间：6个月
膝关节功能测量评估
6个月
IKS，国际膝关节评分
大体时间：1年
膝关节功能测量评估
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
KOOS、膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：6个月
测量评估新软骨的膝关节功能和质量
6个月
KOOS、膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：1年
测量评估新软骨的膝关节功能和质量
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michel Assor, MD

调查人员

  • 首席研究员：Michel Assor, MD、Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • 研究主任：Shimon Slavin, MD、The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月9日

首次发布 (估计)

2010年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月7日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSC- AS3

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