Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af knoglemarvsstamceller stimuleret af proteiner stillads til at helbrede defekter artikulær brusk i knæet

7. januar 2013 opdateret af: Michel Assor, MD

Pilotundersøgelse af en et-trins procedure til brug af autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller stimuleret af proteiner Stillads til at hele under artroskopi fuldtykkelsesdefekter ledbrusk og slidgigt i knæet.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation, under artroskopi, af mesenkymale knoglemarvsstamceller, ved hjælp af, med en celleseparator, en frisk ikke-kultur ekspanderet autolog knoglemarvs-afledt mesenkymal stamme, blandet og aktiveret med proteinstillads hos patient med knæbruskdefekter og slidgigt. Baseret på omfattende prækliniske undersøgelser synes teknologien med at bruge frisk isolerede mononukleære knoglemarvsceller blandet med proteiner sikker og mest effektiv til en et-trins korrektion af bruskdefekt og genoprettelse af det osteochondrale kompleks, fordi den samme blanding kan generere brusk i vaskulaturen -frit knæled og knogle i miljøet af knogledefekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden implantationen af ​​de mesenkymale stamceller udføres en knæartroskopiprocedure til debridering af menisk- og brusklæsioner med mikroperforering og abrasion, klargøring af den osteochondrale defekt til at modtage transplantationen, patellar lateral frigivelse om nødvendigt.

Derefter bruger efterforskerne en frisk ikke-kultur ekspanderet autolog knoglemarv afledt mesenchymale mononukleære stamceller, stimuleret med en proteinmatrix og blandet i et kollagen hydroxyapatit stillads. Denne cellulære pasta transplanteres i den forberedte defekt under artroskopi med injektion af blodpladerigt plasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michel Assor, MD
          • Telefonnummer: 0033611950518
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Assor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive patienter (30 til 75 år)
  • En lokaliseret osteochondral defekt af både kondyl og/eller tibia grad 4 (ICRS-klassifikation)
  • med brusk på skinnebensoverfladen ikke mere end grad 3-4, af størrelse < 3-4 cm2, med 3/4 af menisken til stede.
  • Stabilt knæ ; tidligere ligamentrekonstruktion, hvis stabil
  • En defekt, der er 1 - 4 cm2 eller mere, op til 6 cm2, placeret på lårbenskondylen og/eller mindre på 4 cm2 for tibialplade, og IKS-score <75.
  • Kysselæsioner indrømmet
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 30 år og ældre end 75 år
  • Diffus og fremskreden ledbruskdegeneration af leddet
  • Aksial fejlstilling, menisk patologi og ligamentøs ustabilitet er relative kontraindikationer, der primært skal behandles enten samtidig med eller før transplantationen under 1 af de 2 stadier af proceduren. At patienten nægter at behandle disse tilstande i nærvær af en brusklæsion er et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen for at undgå indvirkningen af ​​disse knæpatologier på de endelige resultater
  • Eksisterende infektion i eller omkring leddet og læsioner af infektiøs eller onkologisk ætiologi.
  • Svækkede patienter.
  • Immunkompromitterede patienter.
  • Patienter med autoimmune lidelser og systemisk inflammatorisk sygdom.
  • Præoperativ dårlig neurologisk eller vaskulær status af det berørte lem.
  • Specifikke kontraindikationer omfatter brugen af ​​tobak og medicin, der kan hæmme celleproliferation, såsom NSAID'er og immunsuppressive lægemidler. Patienter skal være nikotinfrie (stop med at ryge) forud for indgrebet, da undersøgelser har vist, at rygningens oxidative effekt forringer cellefunktionen og efterfølgende heling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKS, International Knæ Score
Tidsramme: 6 måneder
måle vurdering af knæets funktion
6 måneder
IKS, International Knæ Score
Tidsramme: 1 år
måle vurdering af knæets funktion
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for KOOS, Knæskade og slidgigt
Tidsramme: 6 måneder
måle vurdering af knæets funktion og kvalitet af den nye brusk
6 måneder
Resultatscore for KOOS, Knæskade og slidgigt
Tidsramme: 1 år
måle vurdering af knæets funktion og kvalitet af den nye brusk
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michel Assor, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • Studieleder: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (SKØN)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC- AS3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner