Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток костного мозга, стимулированных белками, для заживления дефектов суставного хряща коленного сустава

7 января 2013 г. обновлено: Michel Assor, MD

Пилотное исследование одноэтапной процедуры использования аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга, стимулированных белками, для заживления под артроскопией полнослойных дефектов суставного хряща и остеоартроза коленного сустава.

Целью этого экспериментального исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичной трансплантации под артроскопией мезенхимальных стволовых клеток костного мозга с использованием, с клеточным сепаратором, свежего некультивированного размноженного мезенхимального ствола, полученного из аутологичного костного мозга, смешанного и активированного. с белковым каркасом у пациента с дефектами коленного хряща и остеоартритом. На основании обширных доклинических исследований технология использования свежевыделенных мононуклеарных клеток костного мозга в смеси с белками представляется безопасной и наиболее эффективной для одномоментной коррекции дефекта хряща и восстановления костно-хрящевого комплекса, поскольку та же самая смесь может генерировать хрящ в сосудистой сети. -свободный коленный сустав и кость в окружении костных дефектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Трансплантация стволовых клеток костного мозга, активированных при артрозе коленного сустава

Подробное описание

Перед имплантацией мезенхимальных стволовых клеток проводится артроскопия коленного сустава для санации поражений мениска и хряща с микроперфорацией и абразией, подготовки костно-хрящевого дефекта к трансплантации, бокового высвобождения надколенника при необходимости.

Затем исследователи используют свежие некультивированные аутологичные мононуклеарные стволовые клетки, полученные из костного мозга, стимулированные белковой матрицей и смешанные с каркасом из коллагена и гидроксиапатита. Эту клеточную пасту пересаживают в подготовленный дефект под артроскопией с введением богатой тромбоцитами плазмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Marseille, Франция, 13008
    - Рекрутинг
    - Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
    - Контакт:
      
      Michel Assor, MD
      
      Номер телефона: 0033491221212 / 0033609505060
      
      Электронная почта: michel.assor@free.fr
    - Контакт:
      
      Michel Assor, MD
      
      Номер телефона: 0033611950518
    - Главный следователь:
      
      Michel Assor, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Активные пациенты (от 30 до 75 лет)
Локализованный костно-хрящевой дефект мыщелка и/или большеберцовой кости 4 степени (классификация ICRS)
с хрящом на большеберцовой поверхности не более 3-4 степени, размером < 3-4 см2, с наличием 3/4 мениска.
стабильное колено; предыдущая реконструкция связок, если она стабильна
Дефект размером от 1 до 4 см2 и более, до 6 см2, расположенный на мыщелке бедренной кости и/или менее 4 см2 на большеберцовой пластине, с баллом по шкале IKS <75.
Допущены повреждения от поцелуев
Понимание и готовность подписать форму согласия

Критерий исключения:

Пациенты моложе 30 лет и старше 75 лет
Диффузная и прогрессирующая дегенерация суставного хряща сустава
Осевое смещение, патология мениска и нестабильность связок являются относительными противопоказаниями, с которыми необходимо бороться в первую очередь либо одновременно, либо до трансплантации во время 1 из 2 этапов процедуры. Отказ пациента от лечения данных состояний при наличии поражения хряща является критерием исключения из исследования во избежание влияния данных патологий коленного сустава на конечные результаты.
Существующая инфекция в суставе или вокруг него и поражения инфекционной или онкологической этиологии.
Ослабленные больные.
Иммунодефицитные пациенты.
Пациенты с аутоиммунными заболеваниями и системными воспалительными заболеваниями.
Предоперационное плохое неврологическое или сосудистое состояние пораженной конечности.
Конкретные противопоказания включают употребление табака и лекарств, которые могут нарушать пролиферацию клеток, таких как НПВП и иммунодепрессанты. Пациенты должны отказаться от никотина (бросить курить) перед процедурой, так как исследования показали, что окислительный эффект курения ухудшает функцию клеток и последующее заживление.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
IKS, международная оценка колена Временное ограничение: 6 месяцев	измерить оценить функцию колена	6 месяцев
IKS, международная оценка колена Временное ограничение: 1 год	измерить оценить функцию колена	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
KOOS, оценка результатов травмы колена и остеоартрита Временное ограничение: 6 месяцев	оценить функцию колена и качество нового хряща	6 месяцев
KOOS, оценка результатов травмы колена и остеоартрита Временное ограничение: 1 год	оценить функцию колена и качество нового хряща	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michel Assor, MD

Следователи

Главный следователь: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
Директор по исследованиям: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MSC- AS3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .