Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérjék által stimulált csontvelői őssejtek átültetése a térd ízületi porcának hibáinak gyógyítására

2013. január 7. frissítette: Michel Assor, MD

Kísérleti vizsgálat egy lépésből álló eljárásról a fehérjék által stimulált autológ csontvelői mezenchimális őssejtek használatára, amelyek artroszkópia alatt teljes vastagságúak az ízületi porcok és a térd osteoarthrosisában.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a csontvelői mezenchimális őssejtek artroszkópiás autológ transzplantációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata sejtszeparátorral, friss, nem tenyészetből kiterjesztett autológ csontvelőből származó mezenchimális szárral, keverve és aktiválva. fehérje állványzattal térdporc-hibás és osteoarthritises betegeknél. Kiterjedt preklinikai vizsgálatok alapján a frissen izolált csontvelői mononukleáris sejtek fehérjével kevert technológiája biztonságosnak és a leghatékonyabbnak tűnik a porcdefektusok egylépéses korrekciójára és az osteochondralis komplex helyreállítására, mivel ugyanaz a keverék porcot generálhat az érrendszerben. -mentes térdízület, és csont a csonthibák környezetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mesenchymalis őssejtek beültetése előtt térdartroszkópiás eljárást végzünk a meniszkusz és porc elváltozások debridementálására, mikroperforációval és abrazicióval, az osteochondralis defektus előkészítésével a transzplantáció befogadására, szükség esetén térdkalács laterális felszabadításával.

Ezután a kutatók egy friss, nem tenyészetből kitágított autológ csontvelőből származó mezenchimális mononukleáris őssejteket használnak, amelyeket fehérjemátrixszal stimuláltak és kollagén-hidroxiapatit vázba kevertek. Ezt a sejtpasztát az előkészített defektusba ültetik át artroszkópiával, vérlemezkékben gazdag plazma injektálásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Toborzás
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michel Assor, MD
          • Telefonszám: 0033611950518
        • Kutatásvezető:
          • Michel Assor, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív betegek (30-75 évesek)
  • Mind a condylus, mind a tibia lokalizált osteochondralis defektusa, 4-es fokozat (ICRS besorolás)
  • porc a sípcsont felszínén legfeljebb 3-4 fokozatú, mérete < 3-4 cm2, a meniszkusz 3/4-ével.
  • Stabil térd ; korábbi ínszalag rekonstrukció, ha stabil
  • 1-4 cm2-es vagy nagyobb, legfeljebb 6 cm2-es hiba a combcsont condylusán és/vagy 4 cm2-nél kisebb a sípcsontlemeznél, és az IKS-pontszám <75.
  • Beismertek a csókolózás sérülései
  • Megértési képesség és hajlandóság aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 30 évnél fiatalabb és 75 évnél idősebb betegek
  • Az ízület diffúz és előrehaladott ízületi porc-degenerációja
  • Az axiális elváltozás, a meniszkusz patológia és a szalagok instabilitása olyan relatív ellenjavallatok, amelyekkel elsősorban a transzplantációval egyidejűleg vagy a transzplantáció előtt kell foglalkozni az eljárás 2 szakaszából egyben. A vizsgálatból való kizárás feltétele, ha a páciens nem hajlandó kezelni ezeket a feltételeket porclézió jelenlétében, hogy elkerülhető legyen e térdpatológiák hatása a végső eredményekre.
  • Meglévő fertőzés az ízületben vagy környékén, valamint fertőző vagy onkológiai eredetű elváltozások.
  • Legyengült betegek.
  • Immunkompromittált betegek.
  • Autoimmun betegségekben és szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő betegek.
  • Az érintett végtag preoperatív rossz neurológiai vagy vaszkuláris állapota.
  • A specifikus ellenjavallatok közé tartozik a dohányzás és a sejtproliferációt károsító gyógyszerek, például az NSAID-ok és az immunszuppresszív szerek használata. A beavatkozás előtt a betegeknek nikotinmentesnek kell lenniük (a dohányzás abbahagyása), mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy a dohányzás oxidatív hatása rontja a sejtműködést és az azt követő gyógyulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKS, nemzetközi térdpontszám
Időkeret: 6 hónap
mérje fel a térd funkcióját
6 hónap
IKS, nemzetközi térdpontszám
Időkeret: 1 év
mérje fel a térd funkcióját
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Időkeret: 6 hónap
mérje fel a térd funkcióját és az új porc minőségét
6 hónap
KOOS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Időkeret: 1 év
mérje fel a térd funkcióját és az új porc minőségét
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michel Assor, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • Tanulmányi igazgató: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSC- AS3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel