Proteiinien stimuloimien luuytimen kantasolujen siirto polven nivelrustovaurioiden parantamiseksi
maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Michel Assor, MD
Pilottitutkimus yksivaiheisesta menetelmästä proteiinien stimuloimien autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen käyttämiseksi parantumaan artroskopialla nivelruston ja polven osteoartroosin koko paksuudelta.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen autologisen siirron tehoa ja turvallisuutta artroskopiassa käyttämällä soluerottimella tuoretta ei-viljeltyä, autologisesta luuytimestä johdettua mesenkymaalista kantaa, sekoitettuna ja aktivoituna. proteiineilla potilaalla, jolla on polven rustovaurioita ja nivelrikko.
Laajojen prekliinisten tutkimusten perusteella juuri eristettyjen luuytimen mononukleaaristen solujen käyttö proteiineihin sekoitettuna vaikuttaa turvalliselta ja tehokkaimmalta rustovaurion yksivaiheisessa korjaamisessa ja osteokondraalisen kompleksin palauttamisessa, koska sama seos voi synnyttää rustoa verisuonistoon. -vapaa polvinivel ja luu luuvaurioiden ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen mesenkymaalisten kantasolujen istutusta tehdään polven artroskopia nivelkiven ja rustovaurioiden puhdistamiseksi, mikroperforaatiolla ja hankauksella, osteokondraalisen defektin valmistelu siirtoa varten, polvilumpion sivuttaisvapautus tarvittaessa.
Sitten tutkijat käyttävät tuoretta ei-viljelmää laajennettua autologista luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia mononukleaarisia kantasoluja, joita stimuloidaan proteiinimatriisilla ja sekoitetaan kollageenihydroksiapatiittirungossa. Tämä solutahna siirretään valmistettuun defektiin artroskopiassa injektoimalla verihiutalerikasta plasmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michel Assor, MD
- Puhelinnumero: 0033611950518 / 0033609505060
- Sähköposti: michel.assor@free.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shimon Slavin, Pr
- Sähköposti: slavin@CTCIcenter.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13008
- Rekrytointi
- Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Assor, MD
- Puhelinnumero: 0033491221212 / 0033609505060
- Sähköposti: michel.assor@free.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Assor, MD
- Puhelinnumero: 0033611950518
-
Päätutkija:
- Michel Assor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiiviset potilaat (30-75 vuotta)
- Sekä nivelen että/tai sääriluun paikallinen osteokondraalinen vika, luokka 4 (ICRS-luokitus)
- sääriluun pinnalla on rustoa enintään luokkaa 3-4, koko < 3-4 cm2, 3/4 meniskistä.
- Vakaa polvi; edellinen nivelsiteiden rekonstruktio, jos vakaa
- Vika, joka on 1–4 cm2 tai enemmän, enintään 6 cm2, sijaitsee reisiluun nivelissä ja/tai alle 4 cm2 sääriluun levyssä, ja IKS-pistemäärä <75.
- Suuteluvaurioita myönnettiin
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat
- Nivelen diffuusi ja pitkälle edennyt nivelruston rappeuma
- Aksiaalinen epätasaisuus, nivelkierteiden patologia ja nivelsiteiden epävakaus ovat suhteellisia vasta-aiheita, jotka on käsiteltävä ensisijaisesti joko samanaikaisesti tai ennen siirtoa toimenpiteen 2 vaiheen aikana. Potilaan kieltäytyminen puuttumasta näihin tiloihin rustovaurion ollessa kyseessä on tutkimuksen ulkopuolelle jättämisen kriteeri, jotta vältetään näiden polven patologioiden vaikutus lopputuloksiin
- Olemassa oleva infektio nivelessä tai sen ympärillä ja infektio- tai onkologiset vauriot.
- Heikentyneet potilaat.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja systeeminen tulehdussairaus.
- Ennen leikkausta sairaan raajan huono neurologinen tai verisuonitila.
- Erityisiä vasta-aiheita ovat tupakan käyttö ja lääkkeet, jotka voivat heikentää solujen lisääntymistä, kuten tulehduskipulääkkeet ja immunosuppressiiviset lääkkeet. Potilaiden on oltava nikotiinittomia (lopetettava tupakointi) ennen toimenpidettä, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakoinnin oksidatiivinen vaikutus heikentää solujen toimintaa ja myöhempää paranemista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKS, kansainvälinen polvipistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitata polven toiminnan arviointi
|
6 kuukautta
|
|
IKS, kansainvälinen polvipistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitata polven toiminnan arviointi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS, polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitata polven toiminnan ja uuden ruston laadun arviointi
|
6 kuukautta
|
|
KOOS, polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitata polven toiminnan ja uuden ruston laadun arviointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
- Opintojohtaja: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Nivelrikko
- kantasolut
- kantasolu
- verihiutalerikas plasma
- mesenkymaaliset kantasolut
- polven niveltulehdus
- PRP
- nivelside
- osteokondraaliset viat
- nivelrustovauriot
- Polven nivelrikko
- solut,
- genou
- arthrose genou
- PRP-verihiutalerikas plasma
- thérapie cellulaire
- implantaatiosolut souches mésenchymateuses
- ruston elvytys
- cicatrisation menisque
- plasmarikas plaquettaire
- rusto kasvaa uudelleen
- solut
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC- AS3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .