Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av benmärgsstamceller stimulerade av proteiner Ställningar för att läka defekter ledbrosk i knäet

7 januari 2013 uppdaterad av: Michel Assor, MD

Pilotstudie av en enstegsprocedur för användning av autologa benmärgsmesenkymala stamceller stimulerade av proteiner Ställningar för att läka under artroskopi Fulltjockleksdefekter ledbrosk och knäartros.

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autolog transplantation, under artroskopi, av benmärgs mesenkymala stamceller, med användning av, med en cellseparator, en färsk icke-kultur expanderad autolog benmärgshärledd mesenkymal stam, blandad och aktiverad med proteiner ställning hos patienter med knäbroskdefekter och artros. Baserat på omfattande prekliniska undersökningar verkar tekniken att använda nyisolerade mononukleära benmärgsceller blandade med proteiner vara säker och mest effektiv för en enstegskorrigering av broskdefekt och återställande av osteokondralkomplexet, eftersom samma blandning kan generera brosk i kärlsystemet. -fri knäled, och ben i miljön av bendefekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före implantationen av de mesenkymala stamcellerna görs en knäartroskopiprocedur för debridering av menisk- och broskskador, med mikroperforering och nötning, förberedelse av osteokondraldefekten för att ta emot transplantationen, patellär lateral frisättning vid behov.

Sedan använder forskarna en fräsch icke-kultur expanderade autologa benmärgshärledda mesenkymala mononukleära stamceller, stimulerade med en proteinmatris och blandade i en kollagenhydroxiapatitställning. Denna cellulära pasta transplanteras i den preparerade defekten, under artroskopi, med injektion av blodplättsrik plasma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekrytering
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michel Assor, MD
          • Telefonnummer: 0033611950518
        • Huvudutredare:
          • Michel Assor, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiva patienter (30 till 75 år)
  • En lokaliserad osteokondral defekt av både kondyl och/eller tibia grad 4 (ICRS-klassificering)
  • med brosk på skenbenets yta högst grad 3-4, storlek < 3-4 cm2, med 3/4 av menisken närvarande.
  • Stabilt knä ; tidigare ligamentrekonstruktion, om den är stabil
  • En defekt som är 1 - 4 cm2 eller mer, upp till 6 cm2, lokaliserad på lårbenskondylen och/eller mindre än 4 cm2 för tibialplatta, och IKS-poäng <75.
  • Kyssskador erkända
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 30 år och äldre än 75 år
  • Diffus och avancerad ledbroskdegenerering av leden
  • Axial felställning, meniskpatologi och ligamentinstabilitet är relativa kontraindikationer som måste hanteras i första hand antingen samtidigt eller före transplantationen under 1 av de 2 stadierna av proceduren. Att vägra patienten att ta itu med dessa tillstånd i närvaro av en broskskada är ett kriterium för uteslutning från studien, för att undvika effekterna av dessa knäpatologier på de slutliga resultaten
  • Befintlig infektion i eller runt leden och lesioner av infektiös eller onkologisk etiologi.
  • Försvagade patienter.
  • Immunförsvagade patienter.
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar och systemisk inflammatorisk sjukdom.
  • Preoperativ dålig neurologisk eller vaskulär status för den drabbade extremiteten.
  • Specifika kontraindikationer inkluderar användning av tobak och mediciner som kan försämra cellproliferation, såsom NSAID och immunsuppressiva läkemedel. Patienter måste vara nikotinfria (sluta röka) före ingreppet, eftersom studier har visat att rökningens oxidativa effekt försämrar cellfunktionen och efterföljande läkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKS, International Knee Score
Tidsram: 6 månader
mäta bedöma knäfunktionen
6 månader
IKS, International Knee Score
Tidsram: 1 år
mäta bedöma knäfunktionen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för KOOS, Knäskada och artros
Tidsram: 6 månader
mått bedöma knäfunktionen och kvaliteten på det nya brosket
6 månader
Resultatresultat för KOOS, Knäskada och artros
Tidsram: 1 år
mått bedöma knäfunktionen och kvaliteten på det nya brosket
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michel Assor, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • Studierektor: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC- AS3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera