- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01159899
Transplante de células-tronco da medula óssea estimuladas por andaime de proteínas para curar defeitos da cartilagem articular do joelho
Estudo piloto de um procedimento de uma etapa para o uso de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea estimuladas por andaime de proteínas para curar sob artroscopia defeitos de espessura total da cartilagem articular e osteoartrose do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do implante das células-tronco mesenquimais, é feito um procedimento de artroscopia do joelho para desbridamento das lesões meniscais e cartilaginosas, com microperfuração e abrasão, preparo do defeito osteocondral para receber o transplante, liberação lateral patelar se necessário.
Em seguida, os investigadores usam células-tronco mesenquimais mononucleares mesenquimais derivadas de medula óssea autóloga expandida sem cultura, estimuladas com uma matriz de proteína e misturadas em um andaime de hidroxiapatita de colágeno. Essa pasta celular é transplantada no defeito preparado, sob artroscopia, com injeção de plasma rico em plaquetas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michel Assor, MD
- Número de telefone: 0033611950518 / 0033609505060
- E-mail: michel.assor@free.fr
Estude backup de contato
- Nome: Shimon Slavin, Pr
- E-mail: slavin@CTCIcenter.com
Locais de estudo
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-
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Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
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Contato:
- Michel Assor, MD
- Número de telefone: 0033491221212 / 0033609505060
- E-mail: michel.assor@free.fr
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Contato:
- Michel Assor, MD
- Número de telefone: 0033611950518
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Investigador principal:
- Michel Assor, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ativos (30 a 75 anos)
- Um defeito osteocondral localizado no côndilo e/ou na tíbia grau 4 (classificação ICRS)
- com cartilagem na superfície tibial não superior a grau 3-4, de tamanho < 3-4 cm2, com 3/4 de menisco presente.
- Joelho estável; reconstrução ligamentar anterior, se estável
- Um defeito de 1 a 4 cm2 ou mais, até 6 cm2, localizado no côndilo femoral e/ou menos de 4 cm2 para a placa tibial, e pontuação IKS <75.
- Lesões de beijo admitidas
- Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 30 anos e mais de 75 anos
- Degeneração difusa e avançada da cartilagem articular da articulação
- Desalinhamento axial, patologia meniscal e instabilidade ligamentar são contraindicações relativas que devem ser tratadas principalmente concomitantemente ou antes do transplante durante 1 das 2 etapas do procedimento. A recusa do paciente em abordar essas condições na presença de uma lesão de cartilagem é um critério de exclusão do estudo, para evitar o impacto dessas patologias do joelho nos resultados finais
- Infecção existente dentro ou ao redor da articulação e lesões de etiologia infecciosa ou oncológica.
- Pacientes debilitados.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Pacientes com doenças autoimunes e doenças inflamatórias sistêmicas.
- Estado neurológico ou vascular ruim no pré-operatório do membro afetado.
- As contraindicações específicas incluem o uso de tabaco e medicamentos que podem prejudicar a proliferação celular, como AINEs e drogas imunossupressoras. Os pacientes devem estar livres de nicotina (parar de fumar) antes do procedimento, pois estudos demonstraram que o efeito oxidativo do fumo prejudica a função celular e a subsequente cicatrização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IKS, Pontuação Internacional do Joelho
Prazo: 6 meses
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medir avaliar a função do joelho
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6 meses
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IKS, Pontuação Internacional do Joelho
Prazo: 1 ano
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medir avaliar a função do joelho
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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KOOS, Lesões no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite
Prazo: 6 meses
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medir avaliar a função do joelho e a qualidade da nova cartilagem
|
6 meses
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KOOS, Lesões no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite
Prazo: 1 ano
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medir avaliar a função do joelho e a qualidade da nova cartilagem
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
- Diretor de estudo: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Osteoartrite
- células-tronco
- célula tronco
- plasma rico em plaquetas
- células-tronco mesenquimais
- artrite do joelho
- PRP
- ligamento
- defeitos osteocondrais
- defeitos da cartilagem articular
- Artrose do joelho
- células souches,
- genou
- artrose genou
- Plasma rico em plaquetas PRP
- terapia celular
- implantação células souches mésenquimatosos
- regeneração da cartilagem
- cicatrização menisque
- plaquetário rico em plasma
- cartilagem regenerada
- células souches
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC- AS3
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