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Transplante de células-tronco da medula óssea estimuladas por andaime de proteínas para curar defeitos da cartilagem articular do joelho

7 de janeiro de 2013 atualizado por: Michel Assor, MD

Estudo piloto de um procedimento de uma etapa para o uso de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea estimuladas por andaime de proteínas para curar sob artroscopia defeitos de espessura total da cartilagem articular e osteoartrose do joelho.

O objetivo deste estudo piloto é investigar a eficácia e segurança do transplante autólogo, sob artroscopia, de células-tronco mesenquimais da medula óssea, usando, com um separador de células, um tronco mesenquimal derivado de medula óssea autóloga expandida fresca, não cultivada, misturada e ativada com andaime de proteínas em pacientes com defeitos da cartilagem do joelho e osteoartrite. Com base em extensas investigações pré-clínicas, a tecnologia de usar células mononucleares da medula óssea recém-isoladas misturadas com proteínas parece segura e mais eficaz para correção em uma etapa do defeito da cartilagem e restauração do complexo osteocondral, porque a mesma mistura pode gerar cartilagem na vasculatura -articulação do joelho livre e osso no ambiente de defeitos ósseos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes do implante das células-tronco mesenquimais, é feito um procedimento de artroscopia do joelho para desbridamento das lesões meniscais e cartilaginosas, com microperfuração e abrasão, preparo do defeito osteocondral para receber o transplante, liberação lateral patelar se necessário.

Em seguida, os investigadores usam células-tronco mesenquimais mononucleares mesenquimais derivadas de medula óssea autóloga expandida sem cultura, estimuladas com uma matriz de proteína e misturadas em um andaime de hidroxiapatita de colágeno. Essa pasta celular é transplantada no defeito preparado, sob artroscopia, com injeção de plasma rico em plaquetas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michel Assor, MD
  • Número de telefone: 0033611950518 / 0033609505060
  • E-mail: michel.assor@free.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13008
        • Recrutamento
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • Contato:
        • Contato:
          • Michel Assor, MD
          • Número de telefone: 0033611950518
        • Investigador principal:
          • Michel Assor, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ativos (30 a 75 anos)
  • Um defeito osteocondral localizado no côndilo e/ou na tíbia grau 4 (classificação ICRS)
  • com cartilagem na superfície tibial não superior a grau 3-4, de tamanho < 3-4 cm2, com 3/4 de menisco presente.
  • Joelho estável; reconstrução ligamentar anterior, se estável
  • Um defeito de 1 a 4 cm2 ou mais, até 6 cm2, localizado no côndilo femoral e/ou menos de 4 cm2 para a placa tibial, e pontuação IKS <75.
  • Lesões de beijo admitidas
  • Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 30 anos e mais de 75 anos
  • Degeneração difusa e avançada da cartilagem articular da articulação
  • Desalinhamento axial, patologia meniscal e instabilidade ligamentar são contraindicações relativas que devem ser tratadas principalmente concomitantemente ou antes do transplante durante 1 das 2 etapas do procedimento. A recusa do paciente em abordar essas condições na presença de uma lesão de cartilagem é um critério de exclusão do estudo, para evitar o impacto dessas patologias do joelho nos resultados finais
  • Infecção existente dentro ou ao redor da articulação e lesões de etiologia infecciosa ou oncológica.
  • Pacientes debilitados.
  • Pacientes imunocomprometidos.
  • Pacientes com doenças autoimunes e doenças inflamatórias sistêmicas.
  • Estado neurológico ou vascular ruim no pré-operatório do membro afetado.
  • As contraindicações específicas incluem o uso de tabaco e medicamentos que podem prejudicar a proliferação celular, como AINEs e drogas imunossupressoras. Os pacientes devem estar livres de nicotina (parar de fumar) antes do procedimento, pois estudos demonstraram que o efeito oxidativo do fumo prejudica a função celular e a subsequente cicatrização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IKS, Pontuação Internacional do Joelho
Prazo: 6 meses
medir avaliar a função do joelho
6 meses
IKS, Pontuação Internacional do Joelho
Prazo: 1 ano
medir avaliar a função do joelho
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KOOS, Lesões no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite
Prazo: 6 meses
medir avaliar a função do joelho e a qualidade da nova cartilagem
6 meses
KOOS, Lesões no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite
Prazo: 1 ano
medir avaliar a função do joelho e a qualidade da nova cartilagem
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • Diretor de estudo: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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