Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di cellule staminali del midollo osseo stimolate dall'impalcatura proteica per guarire i difetti della cartilagine articolare del ginocchio

7 gennaio 2013 aggiornato da: Michel Assor, MD

Studio pilota di una procedura in un'unica fase per l'uso di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo stimolate dall'impalcatura proteica per guarire in artroscopia Difetti a tutto spessore della cartilagine articolare e dell'osteoartrosi del ginocchio.

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo, in artroscopia, di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo, utilizzando, con un separatore cellulare, una nuova coltura espansa staminali mesenchimali derivate da midollo osseo autologo, miscelate e attivate con impalcatura proteica in paziente con difetti della cartilagine del ginocchio e artrosi. Sulla base di approfondite indagini precliniche, la tecnologia dell'utilizzo di cellule mononucleate di midollo osseo appena isolate mescolate con proteine ​​sembra sicura e più efficace per una correzione in un'unica fase del difetto cartilagineo e il ripristino del complesso osteocondrale, poiché la stessa miscela può generare cartilagine nel sistema vascolare -articolazione del ginocchio libera e osso nell'ambiente di difetti ossei.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'impianto delle cellule staminali mesenchimali, viene eseguita una procedura di artroscopia del ginocchio per lo sbrigliamento delle lesioni meniscali e cartilaginee, con microperforazione e abrasione, preparazione del difetto osteocondrale per ricevere il trapianto, rilascio laterale rotuleo se necessario.

Quindi, i ricercatori utilizzano cellule staminali mononucleari mesenchimali derivate da midollo osseo autologo espanso non colturale fresco, stimolate con una matrice proteica e miscelate in un'impalcatura di idrossiapatite di collagene. Questa pasta cellulare viene trapiantata nel difetto preparato, sotto artroscopia, con iniezione di plasma ricco di piastrine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michel Assor, MD
          • Numero di telefono: 0033611950518
        • Investigatore principale:
          • Michel Assor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attivi (da 30 a 75 anni)
  • Un difetto osteocondrale localizzato del condilo e/o della tibia di grado 4 (classificazione ICRS)
  • con cartilagine sulla superficie tibiale non superiore al grado 3-4, di dimensioni < 3-4 cm2, con 3/4 di menisco presenti.
  • Ginocchio stabile; precedente ricostruzione legamentosa, se stabile
  • Un difetto di 1-4 cm2 o più, fino a 6 cm2, localizzato sul condilo femorale e/o meno di 4 cm2 per il piatto tibiale, e punteggio IKS <75.
  • Lesioni da bacio ammesse
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 30 anni e di età superiore ai 75 anni
  • Degenerazione diffusa e avanzata della cartilagine articolare dell'articolazione
  • Il disallineamento assiale, la patologia meniscale e l'instabilità legamentosa sono controindicazioni relative che devono essere affrontate principalmente in concomitanza o prima del trapianto durante 1 delle 2 fasi della procedura. Il rifiuto del paziente di affrontare queste condizioni in presenza di una lesione cartilaginea è un criterio di esclusione dallo studio, per evitare l'impatto di queste patologie del ginocchio sui risultati finali
  • Infezione esistente all'interno o attorno all'articolazione e lesioni di eziologia infettiva o oncologica.
  • Pazienti debilitati.
  • Pazienti immunocompromessi.
  • Pazienti con malattie autoimmuni e malattie infiammatorie sistemiche.
  • Scarso stato neurologico o vascolare preoperatorio dell'arto interessato.
  • Controindicazioni specifiche includono l'uso di tabacco e farmaci che possono compromettere la proliferazione cellulare, come FANS e farmaci immunosoppressori. I pazienti devono essere privi di nicotina (smettere di fumare) prima della procedura, poiché gli studi hanno dimostrato che l'effetto ossidativo del fumo compromette la funzione cellulare e la successiva guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IKS, Punteggio internazionale del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare valutare la funzione del ginocchio
6 mesi
IKS, Punteggio internazionale del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
misurare valutare la funzione del ginocchio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS, infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare valutare la funzione del ginocchio e la qualità della nuova cartilagine
6 mesi
KOOS, infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 1 anno
misurare valutare la funzione del ginocchio e la qualità della nuova cartilagine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michel Assor, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • Direttore dello studio: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC- AS3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi