Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja komórek macierzystych szpiku kostnego stymulowanych białkami Rusztowanie do leczenia defektów Chrząstka stawowa kolana

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Michel Assor, MD

Badanie pilotażowe jednoetapowej procedury wykorzystania autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego stymulowanych przez rusztowanie białkowe do gojenia się pod artroskopią ubytków pełnej grubości chrząstki stawowej i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu, pod artroskopią, mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego, przy użyciu, z separatorem komórek, świeżego, niehodowlanego namnożonego autologicznego mezenchymalnego pnia pochodzącego ze szpiku kostnego, zmieszanego i aktywowanego z rusztowaniem białkowym u pacjenta z ubytkami chrząstki stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową stawów. Na podstawie szeroko zakrojonych badań przedklinicznych technologia wykorzystania świeżo wyizolowanych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego zmieszanych z białkami wydaje się bezpieczna i najskuteczniejsza w jednoetapowej korekcji ubytku chrząstki i odbudowie kompleksu kostno-chrzęstnego, ponieważ ta sama mieszanina może generować chrząstkę w układzie naczyniowym -wolny staw kolanowy i kość w środowisku ubytków kostnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed wszczepieniem mezenchymalnych komórek macierzystych wykonywany jest zabieg artroskopii kolana w celu oczyszczenia łąkotek i zmian chrzęstnych z mikroperforacją i ścieraniem, przygotowanie ubytku kostno-chrzęstnego do przeszczepu, boczne uwolnienie rzepki w razie potrzeby.

Następnie badacze wykorzystują świeże, nie hodowane, ekspandowane autologiczne mezenchymalne jednojądrzaste komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego, stymulowane matrycą białkową i mieszane w rusztowaniu z hydroksyapatytu kolagenu. Taką pastę komórkową przeszczepia się w przygotowany ubytek pod artroskopią z wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michel Assor, MD
          • Numer telefonu: 0033611950518
        • Główny śledczy:
          • Michel Assor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywni pacjenci (od 30 do 75 lat)
  • Zlokalizowany ubytek kostno-chrzęstny kłykcia i/lub kości piszczelowej stopnia 4 (klasyfikacja ICRS)
  • z chrząstką na powierzchni kości piszczelowej nie większej niż 3-4 stopnia, o wielkości < 3-4 cm2, z obecnością 3/4 łąkotki.
  • Stabilne kolano; poprzednia rekonstrukcja więzadła, jeśli jest stabilna
  • Wada o powierzchni 1 - 4 cm2 lub więcej, do 6 cm2, zlokalizowana na kłykciu kości udowej i/lub mniejsza niż 4 cm2 dla płytki piszczelowej, oraz wynik IKS <75.
  • Dopuszczone zmiany pocałunkowe
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 30 lat i powyżej 75 lat
  • Rozlane i zaawansowane zwyrodnienie chrząstki stawowej stawu
  • Przesunięcie osiowe, patologia łąkotki i niestabilność więzadeł są względnymi przeciwwskazaniami, z którymi należy się uporać przede wszystkim jednocześnie lub przed przeszczepem podczas 1 z 2 etapów zabiegu. Odmowa leczenia tych stanów przez pacjenta w obecności uszkodzenia chrząstki jest kryterium wykluczenia z badania, aby uniknąć wpływu tych patologii stawu kolanowego na wyniki końcowe
  • Istniejąca infekcja w stawie lub wokół stawu oraz zmiany o etiologii zakaźnej lub onkologicznej.
  • Pacjenci osłabieni.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i ogólnoustrojową chorobą zapalną.
  • Przedoperacyjny zły stan neurologiczny lub naczyniowy chorej kończyny.
  • Konkretne przeciwwskazania obejmują używanie tytoniu i leków, które mogą zaburzać proliferację komórek, takich jak NLPZ i leki immunosupresyjne. Pacjenci muszą być wolni od nikotyny (rzucić palenie) przed zabiegiem, ponieważ badania wykazały, że oksydacyjny efekt palenia upośledza funkcję komórek i późniejsze gojenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IKS, międzynarodowy wynik kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miara oceny funkcji kolana
6 miesięcy
IKS, międzynarodowy wynik kolana
Ramy czasowe: 1 rok
miara oceny funkcji kolana
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miara oceny funkcji kolana i jakości nowej chrząstki
6 miesięcy
KOOS, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1 rok
miara oceny funkcji kolana i jakości nowej chrząstki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michel Assor, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • Dyrektor Studium: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC- AS3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj