Transplantace kmenových buněk kostní dřeně stimulované proteinovým lešením k hojení defektů kloubní chrupavky kolena
7. ledna 2013 aktualizováno: Michel Assor, MD
Pilotní studie jednokrokového postupu pro použití autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně stimulovaných proteinovým lešením k hojení při artroskopii v plné tloušťce defektů kloubní chrupavky a osteoartrózy kolena.
Účelem této pilotní studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně pod artroskopií za použití, s buněčným separátorem, čerstvého nekultivovaného expandovaného autologního mezenchymálního kmene odvozeného z kostní dřeně, smíchaného a aktivovaného. s proteinovým lešením u pacienta s defekty kolenní chrupavky a osteoartrózou.
Na základě rozsáhlých předklinických výzkumů se technologie použití čerstvě izolovaných mononukleárních buněk kostní dřeně smíchaných s proteiny jeví jako bezpečná a nejúčinnější pro jednorázovou korekci defektu chrupavky a obnovu osteochondrálního komplexu, protože stejná směs může vytvářet chrupavku ve vaskulatuře. -volný kolenní kloub a kost v prostředí kostních defektů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Před implantací mezenchymálních kmenových buněk je provedena artroskopie kolenního kloubu pro debridement lézí menisku a chrupavky s mikroperforací a abrazí, příprava osteochondrálního defektu k transplantaci, v případě potřeby laterální uvolnění pately.
Poté výzkumníci použijí čerstvé nekultivované autologní mezenchymální mononukleární kmenové buňky získané z kostní dřeně, stimulované proteinovou matricí a smíchané v kolagenovém hydroxyapatitovém skeletu. Tato buněčná pasta se transplantuje do připraveného defektu pod artroskopií injekcí plazmy bohaté na krevní destičky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
-
Kontakt:
- Michel Assor, MD
- Telefonní číslo: 0033491221212 / 0033609505060
- E-mail: michel.assor@free.fr
-
Kontakt:
- Michel Assor, MD
- Telefonní číslo: 0033611950518
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel Assor, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní pacienti (30 až 75 let)
- Lokalizovaný osteochondrální defekt kondylu a/nebo tibie 4. stupně (klasifikace ICRS)
- s chrupavkou na tibiálním povrchu nejvýše 3.-4. stupně, velikosti < 3-4 cm2, s přítomnými 3/4 menisku.
- stabilní koleno; předchozí rekonstrukce vazu, pokud je stabilní
- Defekt o velikosti 1 - 4 cm2 nebo více, do 6 cm2, lokalizovaný na kondylu femuru a/nebo méně než 4 cm2 u tibiální dlahy a skóre IKS <75.
- Líbání léze připuštěny
- Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 30 let a starší 75 let
- Difúzní a pokročilá degenerace kloubní chrupavky kloubu
- Axiální malalignita, patologie menisku a nestabilita vazů jsou relativní kontraindikace, které je nutné řešit primárně buď současně, nebo před transplantací během 1 ze 2 fází výkonu. Odmítnutí pacienta řešit tyto stavy v přítomnosti léze chrupavky je kritériem pro vyloučení ze studie, aby se zabránilo dopadu těchto patologií kolena na konečné výsledky.
- Existující infekce v kloubu nebo v jeho okolí a léze infekční nebo onkologické etiologie.
- Oslabení pacienti.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Pacienti s autoimunitními poruchami a systémovým zánětlivým onemocněním.
- Předoperačně špatný neurologický nebo cévní stav postižené končetiny.
- Specifické kontraindikace zahrnují užívání tabáku a léků, které mohou narušit buněčnou proliferaci, jako jsou NSAID a imunosupresiva. Pacienti musí být před zákrokem bez nikotinu (přestat kouřit), protože studie prokázaly, že oxidační účinek kouření narušuje buněčnou funkci a následné hojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IKS, mezinárodní skóre kolen
Časové okno: 6 měsíců
|
měření funkce kolena
|
6 měsíců
|
|
IKS, mezinárodní skóre kolen
Časové okno: 1 rok
|
měření funkce kolena
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců
|
měřit funkci kolena a kvalitu nové chrupavky
|
6 měsíců
|
|
KOOS, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 1 rok
|
měřit funkci kolena a kvalitu nové chrupavky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
- Ředitel studie: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
12. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Osteoartróza
- kmenové buňky
- kmenová buňka
- plazma bohatá na krevní destičky
- mezenchymálních kmenových buněk
- artritidy kolena
- PRP
- vaz
- osteochondrální defekty
- defekty kloubní chrupavky
- Artróza kolena
- celulosy,
- genou
- arthrose genou
- PRP plazma bohatá na krevní destičky
- buněčná terapie
- implantace cellules souches mésenchymateuses
- regenerace chrupavky
- cicatrisation ménisque
- Plaketa bohatá na plazmu
- opětovný růst chrupavky
- celules suches
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC- AS3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .