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Trasplante de células madre de médula ósea estimuladas por andamios de proteínas para curar defectos del cartílago articular de la rodilla

7 de enero de 2013 actualizado por: Michel Assor, MD

Estudio piloto de un procedimiento de un solo paso para el uso de células madre mesenquimales de médula ósea autólogas estimuladas por andamios de proteínas para curar bajo artroscopia defectos de espesor total del cartílago articular y osteoartrosis de la rodilla.

El propósito de este estudio piloto es investigar la eficacia y la seguridad del trasplante autólogo, bajo artroscopia, de células madre mesenquimales de médula ósea, utilizando, con un separador de células, un nuevo vástago mesenquimatoso autólogo derivado de médula ósea expandido sin cultivo, mezclado y activado. con andamio de proteínas en paciente con defectos del cartílago de la rodilla y artrosis. Sobre la base de extensas investigaciones preclínicas, la tecnología de usar células mononucleares de médula ósea recién aisladas mezcladas con proteínas parece segura y más efectiva para corregir en un solo paso el defecto del cartílago y restaurar el complejo osteocondral, porque la misma mezcla puede generar cartílago en la vasculatura. -articulación de rodilla libre y hueso en el entorno de defectos óseos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Previo a la implantación de las células madre mesenquimales, se realiza un procedimiento de artroscopia de rodilla para el desbridamiento de las lesiones meniscales y cartilaginosas, con microperforación y abrasión, preparación del defecto osteocondral para recibir el trasplante, liberación patelar lateral si es necesario.

Luego, los investigadores utilizan células madre mononucleares mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga expandida sin cultivo, estimuladas con una matriz proteica y mezcladas en un andamio de hidroxiapatita de colágeno. Esta pasta celular se trasplanta en el defecto preparado, bajo artroscopia, con inyección de plasma rico en plaquetas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamiento
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • Contacto:
          • Michel Assor, MD
          • Número de teléfono: 0033491221212 / 0033609505060
          • Correo electrónico: michel.assor@free.fr
        • Contacto:
          • Michel Assor, MD
          • Número de teléfono: 0033611950518
        • Investigador principal:
          • Michel Assor, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes activos (30 a 75 años)
  • Un defecto osteocondral localizado tanto en el cóndilo como en la tibia grado 4 (clasificación ICRS)
  • con cartílago en la superficie tibial no mayor de grado 3-4, de tamaño < 3-4 cm2, con 3/4 de menisco presente.
  • rodilla estable; reconstrucción anterior del ligamento, si es estable
  • Un defecto de 1 - 4 cm2 o más, hasta 6 cm2, ubicado en el cóndilo femoral y/o menos de 4 cm2 para placa tibial, y puntaje IKS <75.
  • Beso lesiones admitidas
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 30 años y mayores de 75 años
  • Degeneración difusa y avanzada del cartílago articular de la articulación
  • La mala alineación axial, la patología meniscal y la inestabilidad ligamentosa son contraindicaciones relativas que deben tratarse principalmente de forma concomitante o antes del trasplante durante 1 de las 2 etapas del procedimiento. La negativa del paciente a abordar estas condiciones en presencia de una lesión de cartílago es un criterio de exclusión del estudio, para evitar el impacto de estas patologías de rodilla en los resultados finales.
  • Infección existente en o alrededor de la articulación y lesiones de etiología infecciosa u oncológica.
  • Pacientes debilitados.
  • Pacientes inmunocomprometidos.
  • Pacientes con trastornos autoinmunes y enfermedad inflamatoria sistémica.
  • Mal estado neurológico o vascular preoperatorio del miembro afectado.
  • Las contraindicaciones específicas incluyen el uso de tabaco y medicamentos que pueden afectar la proliferación celular, como los AINE y los medicamentos inmunosupresores. Los pacientes deben estar libres de nicotina (dejar de fumar) antes del procedimiento, ya que los estudios han demostrado que el efecto oxidativo del tabaquismo afecta la función celular y la cicatrización posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IKS, puntaje internacional de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
medir evaluar la función de la rodilla
6 meses
IKS, puntaje internacional de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
medir evaluar la función de la rodilla
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KOOS, puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses
medir evaluar la función de la rodilla y la calidad del nuevo cartílago
6 meses
KOOS, puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 1 año
medir evaluar la función de la rodilla y la calidad del nuevo cartílago
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michel Assor, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • Director de estudio: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSC- AS3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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