Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van beenmergstamcellen gestimuleerd door eiwitten Steiger om defecten Gewrichtskraakbeen van de knie te genezen

7 januari 2013 bijgewerkt door: Michel Assor, MD

Pilotstudie van een eenstapsprocedure voor het gebruik van autologe mesenchymale stamcellen uit het beenmerg, gestimuleerd door eiwitsteiger om onder artroscopie defecten van volledige dikte te genezen Gewrichtskraakbeen en artrose van de knie.

Het doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe transplantatie, onder artroscopie, van mesenchymale stamcellen uit het beenmerg, met behulp van, met een celscheider, een verse, niet in cultuur gebrachte geëxpandeerde, van autoloog beenmerg afgeleide mesenchymale stam, gemengd en geactiveerd met eiwitten scaffold bij patiënt met kraakbeendefecten in de knie en artrose. Op basis van uitgebreide preklinische onderzoeken lijkt de technologie van het gebruik van vers geïsoleerde mononucleaire beenmergcellen gemengd met eiwitten veilig en het meest effectief voor een eenstapscorrectie van kraakbeendefecten en herstel van het osteochondrale complex, omdat hetzelfde mengsel kraakbeen in het vaatstelsel kan genereren. -vrij kniegewricht en bot in de omgeving van botdefecten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de implantatie van de mesenchymale stamcellen wordt een artroscopie van de knie uitgevoerd voor het debridement van de meniscus- en kraakbeenlaesies, met microperforatie en abrasie, voorbereiding van het osteochondrale defect om de transplantatie te ontvangen, patellaire laterale release indien nodig.

Vervolgens gebruiken de onderzoekers een verse niet-cultuur geëxpandeerde autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale mononucleaire stamcellen, gestimuleerd met een eiwitmatrix en gemengd in een collageen-hydroxyapatiet-scaffold. Deze cellulaire pasta wordt getransplanteerd in het geprepareerde defect, onder artroscopie, met injectie van bloedplaatjesrijk plasma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Werving
        • Knee and Lower Limb Institute, Dr Michel Assor
        • Contact:
        • Contact:
          • Michel Assor, MD
          • Telefoonnummer: 0033611950518
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Assor, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve patiënten (30 tot 75 jaar)
  • Een gelokaliseerd osteochondraal defect van zowel condylus als tibia graad 4 (ICRS-classificatie)
  • met kraakbeen op het tibiale oppervlak niet meer dan graad 3-4, met een grootte < 3-4 cm2, met 3/4 van de meniscus aanwezig.
  • Stabiele knie; eerdere ligamentreconstructie, indien stabiel
  • Een defect van 1 - 4 cm2 of meer, tot 6 cm2, gelokaliseerd op de femurcondylus en/of minder dan 4 cm2 voor de tibiale plaat, en IKS-score <75.
  • Kissing laesies toegelaten
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 30 jaar en ouder dan 75 jaar
  • Diffuse en gevorderde gewrichtskraakbeendegeneratie van het gewricht
  • Axiale malalignment, meniscuspathologie en ligamentaire instabiliteit zijn relatieve contra-indicaties die in de eerste plaats gelijktijdig of vóór de transplantatie moeten worden behandeld tijdens 1 van de 2 fasen van de procedure. De weigering van de patiënt om deze aandoeningen aan te pakken in aanwezigheid van een kraakbeenlaesie is een criterium voor uitsluiting van de studie, om de impact van deze kniepathologieën op de uiteindelijke resultaten te vermijden
  • Bestaande infectie in of rond het gewricht & laesies van infectieuze of oncologische etiologie.
  • Verzwakte patiënten.
  • Immuungecompromitteerde patiënten.
  • Patiënten met auto-immuunziekten en systemische ontstekingsziekten.
  • Preoperatieve slechte neurologische of vasculaire status van de aangedane ledemaat.
  • Specifieke contra-indicaties zijn onder meer het gebruik van tabak en medicijnen die de celproliferatie kunnen belemmeren, zoals NSAID's en immunosuppressiva. Patiënten moeten voorafgaand aan de procedure nicotinevrij zijn (stoppen met roken), aangezien studies hebben aangetoond dat het oxidatieve effect van roken de celfunctie en de daaropvolgende genezing schaadt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKS, Internationale Kniescore
Tijdsspanne: 6 maanden
meten beoordelen van de kniefunctie
6 maanden
IKS, Internationale Kniescore
Tijdsspanne: 1 jaar
meten beoordelen van de kniefunctie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS, uitkomstscore knieblessure en artrose
Tijdsspanne: 6 maanden
meten beoordelen van de kniefunctie en kwaliteit van het nieuwe kraakbeen
6 maanden
KOOS, uitkomstscore knieblessure en artrose
Tijdsspanne: 1 jaar
meten beoordelen van de kniefunctie en kwaliteit van het nieuwe kraakbeen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michel Assor, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Assor, MD, Knee and Lower Limb Institute, Marseille, France
  • Studie directeur: Shimon Slavin, MD, The International Center for Cell Therapy & Cancer (ICTC), Tel Aviv, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC- AS3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren