Systane(R) Lubricant Eye Drops の物理的効果を Refresh Tears(R) Lubricant Eye Drops と比較して評価するには
2012年4月7日 更新者：Alcon Research
これは、中等度から重度のドライアイの被験者を対象に、Systane(R) と Refresh Tears(R) の物理的効果を評価するための、マルチサイト、無作為化、治験責任医師をマスクした研究です。
これは、6 週間のパースペクティブ、無作為化、実薬対照、調査員マスク、並行グループ研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Channai
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Saidapet、Channai、インド、600 015
- Vasan Eye Care Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、性別および人種を問わず、18 歳以上である必要があり、被験者が評価した症状の適格性に関する質問で少なくとも 2 のスコアを獲得している必要があります (場合によっては)。
- -フルオレセインナトリウム角膜染色の合計がいずれかの眼で3以上。
- ETDRSチャートを使用して評価した場合、各眼で0.6 logMAR以上の最良矯正視力。
除外基準:
- -過去6か月以内のいずれかの眼の眼または眼内手術の履歴または証拠。
- レーシック患者は、レーシック手術が研究開始の6か月以上前に行われた場合に含めることができます。
- -治験薬の成分に対する不耐性または過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスタン
システイン潤滑剤点眼薬
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Systane Lubricant Eye Drops (各目に 1 ～ 2 滴、1 日 4 回)
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実験的：リフレッシュティアーズ
リフレッシュ ティアーズ ルブリカント 目薬
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リフレッシュ ティアーズ ルブリカント 点眼薬 (各目に 1 ～ 2 滴、1 日 4 回)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度のドライアイの被験者におけるSystaneおよびRefresh Tearsの身体的効果を評価すること。
時間枠：3 を訪問するベースライン (42 日目)
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これは、涙液分解時間、角膜染色、および眼症状アンケートのベースラインからの変化が、訪問ごとに治療グループによって評価される記述的研究です。
訪問 3 での IDEEL アンケートの結果は、治療グループごとに訪問 1 と比較されます。治療満足度アンケートの結果は、来院 3 で治療ごとに集計されます。
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3 を訪問するベースライン (42 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月7日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。