Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere de fysiske effektene av Systane(R) smøremiddel øyedråper sammenlignet med Refresh Tears(R) smøremiddel øyedråper

7. april 2012 oppdatert av: Alcon Research
Dette er en multi-site, randomisert, etterforsker-maskert studie for å evaluere de fysiske effektene av Systane(R) versus Refresh Tears(R) hos personer med moderat til alvorlig tørre øyne. Det er en 6-ukers, perspektivisk, randomisert, aktiv-kontrollert, etterforsker-maskert, parallell gruppestudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Channai
      • Saidapet, Channai, India, 600 015
        • Vasan Eye Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre uansett kjønn og rase, med en poengsum på minst 2 (noe av tiden) på det emnevurderte symptomkvalifiseringsspørsmålet.
  • En natriumfluorescein hornhinnefarging sum på ≥ 3 i hvert øye.
  • En best korrigert synsskarphet på 0,6 logMAR eller bedre i hvert øye vurdert ved hjelp av et ETDRS-diagram.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller bevis på okulær eller intraokulær kirurgi i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene.
  • Lasik-pasienter kan inkluderes hvis lasik-operasjonen var mer enn 6 måneder før studiestart.
  • En historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systane
Systane smøremiddel øyedråper
Annen: Systane
Systane Lubricant øyedråper (1-2 dråper i hvert øye, fire ganger per dag)
Eksperimentell: Oppdater Tears
Refresh Tears Lubricant øyedråper
Annen: Oppdater Tears
Refresh Tears Lubricant øyedråper (1-2 dråper i hvert øye, fire ganger per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere fysiske effekter av Systane og Refresh Tears hos personer med moderat til alvorlig tørre øyne.
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 3 (dag 42)
Dette er en beskrivende studie der endringer fra baseline i Tear Break up Time, hornhinnefarging og Ocular Symptoms Questionnaire vil bli evaluert av behandlingsgruppe ved hvert besøk. Resultatet av IDEEL-spørreskjemaet ved besøk 3 vil bli sammenlignet med besøk 1 etter behandlingsgruppe; resultatene av spørreskjemaer om behandlingstilfredshet vil bli tabellert etter behandling ved besøk 3.
Grunnlinje for besøk 3 (dag 42)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-09-67

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere