Para evaluar los efectos físicos de las gotas lubricantes para ojos Systane(R) en comparación con las gotas lubricantes para ojos Refresh Tears(R)
7 de abril de 2012 actualizado por: Alcon Research
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento del investigador para evaluar los efectos físicos de Systane(R) frente a Refresh Tears(R) en sujetos con ojo seco de moderado a grave.
Se trata de un estudio de grupos paralelos, en perspectiva, aleatorizado, con control activo, enmascarado por el investigador, de 6 semanas de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Channai
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Saidapet, Channai, India, 600 015
- Vasan Eye Care Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más de cualquier sexo y cualquier raza, con una puntuación de al menos 2 (algunas veces) en la pregunta de elegibilidad de síntomas evaluada por el sujeto.
- Una suma de tinción corneal con fluoresceína sódica de ≥ 3 en cualquiera de los ojos.
- Una agudeza visual mejor corregida de 0,6 logMAR o mejor en cada ojo evaluada mediante un gráfico ETDRS.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de cirugía ocular o intraocular en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses.
- Los pacientes de Lasik pueden incluirse si la cirugía de LASIK fue mayor a 6 meses antes del inicio del estudio.
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Systane
Systane Gotas Oftálmicas Lubricantes
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Systane Lubricant Eye Drops (1-2 gotas en cada ojo, cuatro veces al día)
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Experimental: Lágrimas refrescantes
Gotas lubricantes para ojos Refresh Tears
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Gotas oftálmicas lubricantes Refresh Tears (1-2 gotas en cada ojo, cuatro veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos físicos de Systane y Refresh Tears en sujetos con ojo seco de moderado a severo.
Periodo de tiempo: Línea de base para visita 3 (Día 42)
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Este es un estudio descriptivo en el que los cambios desde el inicio en el tiempo de ruptura de lágrimas, la tinción de la córnea y el Cuestionario de síntomas oculares se evaluarán por grupo de tratamiento en cada visita.
El resultado del cuestionario IDEEL en la Visita 3 se comparará con la Visita 1 por grupo de tratamiento; los resultados de los cuestionarios de satisfacción con el tratamiento se tabularán por tratamiento en la Visita 3.
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Línea de base para visita 3 (Día 42)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-09-67
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