Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów fizycznych nawilżających kropli do oczu Systane® w porównaniu z nawilżającymi kroplami do oczu Refresh Tears®

7 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie zamaskowane przez badaczy, mające na celu ocenę fizycznych efektów Systane® w porównaniu z Refresh Tears® u osób z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Jest to 6-tygodniowe, perspektywiczne, randomizowane badanie z aktywną kontrolą, zamaskowane przez badaczy, w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Channai
      • Saidapet, Channai, Indie, 600 015
        • Vasan Eye Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy, z wynikiem co najmniej 2 (czasami) w pytaniu dotyczącym kwalifikowania objawów ocenianym przez podmiot.
  • Suma barwienia rogówki fluoresceiną sodu ≥ 3 w każdym oku.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca 0,6 logMAR lub lepsza w każdym oku, oceniana za pomocą wykresu ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód operacji ocznej lub wewnątrzgałkowej w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci Lasik mogą być włączeni, jeśli operacja lasik była większa niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systane
Nawilżające krople do oczu Systane
Inny: Systane
Nawilżające krople do oczu Systane (1-2 krople do każdego oka, cztery razy dziennie)
Eksperymentalny: Odśwież łzy
Odświeżające krople do oczu nawilżające łzy
Inny: Odśwież łzy
Odświeżające krople do oczu nawilżające łzy (1-2 krople do każdego oka, cztery razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektów fizycznych Systane i Refresh Tears u osób z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 3 (dzień 42)
Jest to badanie opisowe, w którym podczas każdej wizyty w grupie badanej oceniane będą zmiany czasu przerwania łez, barwienia rogówki i kwestionariusza objawów ocznych w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik kwestionariusza IDEEL podczas Wizyty 3 zostanie porównany z Wizytą 1 według grup terapeutycznych; wyniki kwestionariuszy satysfakcji z leczenia zostaną zestawione w formie tabeli według leczenia na Wizycie 3.
Punkt odniesienia do wizyty 3 (dzień 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-09-67

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Systane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj