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Per valutare gli effetti fisici delle gocce oculari lubrificanti Systane® rispetto alle gocce oculari lubrificanti Refresh Tears®

7 aprile 2012 aggiornato da: Alcon Research
Questo è uno studio multi-sito, randomizzato, in maschera per valutare gli effetti fisici di Systane(R) rispetto a Refresh Tears(R) in soggetti con secchezza oculare da moderata a grave. È uno studio di 6 settimane, prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in cieco, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Channai
      • Saidapet, Channai, India, 600 015
        • Vasan Eye Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età, di qualsiasi sesso e razza, con un punteggio di almeno 2 (alcune volte) sulla domanda di idoneità dei sintomi valutata dal soggetto.
  • Una somma della colorazione corneale con fluoresceina di sodio ≥ 3 in entrambi gli occhi.
  • Un'acuità visiva con la migliore correzione di 0,6 logMAR o migliore in ciascun occhio, valutata utilizzando un grafico ETDRS.

Criteri di esclusione:

  • Una storia o evidenza di chirurgia oculare o intraoculare in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi.
  • I pazienti Lasik possono essere inclusi se la chirurgia lasik è stata maggiore di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Una storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Systane
Systane collirio lubrificante
Altro: Systane
Systane Lubricant Eye Drops (1-2 gocce in ciascun occhio, quattro volte al giorno)
Sperimentale: Rinfresca le lacrime
Refresh Tears collirio lubrificante
Altro: Rinfresca le lacrime
Refresh Tears collirio lubrificante (1-2 gocce in ciascun occhio, quattro volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti fisici di Systane e Refresh Tears in soggetti con secchezza oculare da moderata a grave.
Lasso di tempo: Baseline per la visita 3 (giorno 42)
Questo è uno studio descrittivo in cui i cambiamenti rispetto al basale nel tempo di rottura lacrimale, la colorazione corneale e il questionario sui sintomi oculari saranno valutati dal gruppo di trattamento ad ogni visita. L'esito del questionario IDEEL alla Visita 3 sarà confrontato con la Visita 1 per gruppo di trattamento; i risultati dei questionari sulla soddisfazione del trattamento saranno tabulati per trattamento alla Visita 3.
Baseline per la visita 3 (giorno 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-09-67

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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