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Bewertung der physikalischen Wirkungen von Systane(R) Gleitmittel-Augentropfen im Vergleich zu Refresh Tears(R) Gleitmittel-Augentropfen

7. April 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Dies ist eine randomisierte, Prüfer-maskierte Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der physikalischen Wirkungen von Systane(R) im Vergleich zu Refresh Tears(R) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge. Es handelt sich um eine 6-wöchige, perspektivische, randomisierte, aktiv kontrollierte, Prüfarzt-maskierte Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Channai
      • Saidapet, Channai, Indien, 600 015
        • Vasan Eye Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss 18 Jahre oder älter jeden Geschlechts und jeder Rasse sein, mit einer Punktzahl von mindestens 2 (manchmal) bei der vom Probanden bewerteten Frage zur Eignung für Symptome.
  • Eine Natrium-Fluorescein-Hornhaut-Färbungssumme von ≥ 3 in jedem Auge.
  • Eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,6 logMAR oder besser in jedem Auge, bewertet anhand einer ETDRS-Karte.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Augen- oder intraokulare Operation an einem Auge innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lasik-Patienten können eingeschlossen werden, wenn die Lasik-Operation mehr als 6 Monate vor Beginn der Studie stattgefunden hat.
  • Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systane
Systane Gleitmittel Augentropfen
Sonstiges: Systane
Systane Gleitmittel Augentropfen (1-2 Tropfen in jedes Auge, viermal täglich)
Experimental: Tränen auffrischen
Refresh Tears Gleitmittel Augentropfen
Sonstiges: Tränen auffrischen
Refresh Tears Lubricant Eye Drops (1-2 Tropfen in jedes Auge, viermal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der physikalischen Wirkungen von Systane und Refresh Tears bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge.
Zeitfenster: Baseline für Besuch 3 (Tag 42)
Dies ist eine deskriptive Studie, in der die Änderungen der Tear Break-up Time, der Hornhautverfärbung und des Fragebogens zu Augensymptomen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch von der Behandlungsgruppe bewertet werden. Das Ergebnis des IDEEL-Fragebogens bei Besuch 3 wird mit Besuch 1 nach Behandlungsgruppe verglichen; Die Ergebnisse der Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Behandlung werden nach Behandlung bei Visite 3 tabellarisch aufgelistet.
Baseline für Besuch 3 (Tag 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-09-67

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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