Bewertung der physikalischen Wirkungen von Systane(R) Gleitmittel-Augentropfen im Vergleich zu Refresh Tears(R) Gleitmittel-Augentropfen
7. April 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Dies ist eine randomisierte, Prüfer-maskierte Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der physikalischen Wirkungen von Systane(R) im Vergleich zu Refresh Tears(R) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge.
Es handelt sich um eine 6-wöchige, perspektivische, randomisierte, aktiv kontrollierte, Prüfarzt-maskierte Parallelgruppenstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Channai
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Saidapet, Channai, Indien, 600 015
- Vasan Eye Care Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss 18 Jahre oder älter jeden Geschlechts und jeder Rasse sein, mit einer Punktzahl von mindestens 2 (manchmal) bei der vom Probanden bewerteten Frage zur Eignung für Symptome.
- Eine Natrium-Fluorescein-Hornhaut-Färbungssumme von ≥ 3 in jedem Auge.
- Eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,6 logMAR oder besser in jedem Auge, bewertet anhand einer ETDRS-Karte.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Augen- oder intraokulare Operation an einem Auge innerhalb der letzten 6 Monate.
- Lasik-Patienten können eingeschlossen werden, wenn die Lasik-Operation mehr als 6 Monate vor Beginn der Studie stattgefunden hat.
- Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Systane
Systane Gleitmittel Augentropfen
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Systane Gleitmittel Augentropfen (1-2 Tropfen in jedes Auge, viermal täglich)
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Experimental: Tränen auffrischen
Refresh Tears Gleitmittel Augentropfen
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Refresh Tears Lubricant Eye Drops (1-2 Tropfen in jedes Auge, viermal täglich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der physikalischen Wirkungen von Systane und Refresh Tears bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge.
Zeitfenster: Baseline für Besuch 3 (Tag 42)
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Dies ist eine deskriptive Studie, in der die Änderungen der Tear Break-up Time, der Hornhautverfärbung und des Fragebogens zu Augensymptomen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch von der Behandlungsgruppe bewertet werden.
Das Ergebnis des IDEEL-Fragebogens bei Besuch 3 wird mit Besuch 1 nach Behandlungsgruppe verglichen; Die Ergebnisse der Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Behandlung werden nach Behandlung bei Visite 3 tabellarisch aufgelistet.
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Baseline für Besuch 3 (Tag 42)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-09-67
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