Évaluer les effets physiques des gouttes oculaires lubrifiantes Systane(R) par rapport aux gouttes oculaires lubrifiantes Refresh Tears(R)
7 avril 2012 mis à jour par: Alcon Research
Il s'agit d'une étude multisite, randomisée et masquée par l'investigateur pour évaluer les effets physiques de Systane(R) par rapport à Refresh Tears(R) chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère.
Il s'agit d'une étude de 6 semaines, en perspective, randomisée, à contrôle actif, avec enquêteur masqué et en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Channai
-
Saidapet, Channai, Inde, 600 015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus, de tout sexe et de toute race, avec un score d'au moins 2 (parfois) à la question d'éligibilité des symptômes évaluée par le sujet.
- Une somme de coloration cornéenne à la fluorescéine sodique ≥ 3 dans chaque œil.
- Une meilleure acuité visuelle corrigée de 0,6 logMAR ou mieux dans chaque œil, évaluée à l'aide d'un tableau ETDRS.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuve de chirurgie oculaire ou intraoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois.
- Les patients lasik peuvent être inclus si la chirurgie lasik a eu lieu plus de 6 mois avant le début de l'étude.
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Systane
Gouttes oculaires lubrifiantes Systane
|
Gouttes oculaires lubrifiantes Systane (1 à 2 gouttes dans chaque œil, quatre fois par jour)
|
|
Expérimental: Rafraîchir les larmes
Gouttes oculaires lubrifiantes Refresh Tears
|
Gouttes oculaires lubrifiantes Refresh Tears (1 à 2 gouttes dans chaque œil, quatre fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les effets physiques de Systane et Refresh Tears chez les sujets présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère.
Délai: Référence à visiter 3 (Jour 42)
|
Il s'agit d'une étude descriptive dans laquelle les changements par rapport au départ dans le temps de rupture des larmes, la coloration cornéenne et le questionnaire sur les symptômes oculaires seront évalués par groupe de traitement à chaque visite.
Le résultat du questionnaire IDEEL à la Visite 3 sera comparé à la Visite 1 par groupe de traitement ; les résultats des questionnaires de satisfaction du traitement seront compilés par traitement lors de la visite 3.
|
Référence à visiter 3 (Jour 42)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2010
Première publication (Estimation)
12 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-09-67
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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