Om de fysieke effecten van Systane(R)-oogdruppels met glijmiddel te evalueren in vergelijking met Refresh Tears(R)-oogdruppels met glijmiddel
7 april 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Dit is een multi-site, gerandomiseerde, onderzoeker-gemaskeerde studie om de fysieke effecten van Systane(R) versus Refresh Tears(R) te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen.
Het is een 6 weken durende, perspectivische, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, door de onderzoeker gemaskeerde, parallelle groepsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Channai
-
Saidapet, Channai, Indië, 600 015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn, ongeacht geslacht en ras, met een score van ten minste 2 (soms) op de door de persoon beoordeelde vraag of u in aanmerking komt voor symptomen.
- Een som van natriumfluoresceïnekleuring van het hoornvlies van ≥ 3 in beide ogen.
- Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,6 logMAR of beter in elk oog, zoals beoordeeld met behulp van een ETDRS-kaart.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of bewijs van oculaire of intraoculaire chirurgie in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden.
- Lasik-patiënten kunnen worden opgenomen als de lasik-operatie meer dan 6 maanden vóór de start van het onderzoek plaatsvond.
- Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systène
Systane Glijmiddel Oogdruppels
|
Systane Glijmiddel Oogdruppels (1-2 druppels in elk oog, vier keer per dag)
|
|
Experimenteel: Ververs tranen
Refresh Tears Glijmiddel Oogdruppels
|
Refresh Tears Glijmiddel Oogdruppels (1-2 druppels in elk oog, vier keer per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de fysieke effecten van Systane en Refresh Tears te evalueren bij personen met matige tot ernstige droge ogen.
Tijdsspanne: Basislijn voor bezoek 3 (dag 42)
|
Dit is een beschrijvend onderzoek waarin veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de traanbreektijd, kleuring van het hoornvlies en de vragenlijst voor oculaire symptomen bij elk bezoek per behandelingsgroep zullen worden beoordeeld.
De uitkomst van de IDEEL-vragenlijst bij bezoek 3 wordt per behandelingsgroep vergeleken met bezoek 1; de resultaten van vragenlijsten over tevredenheid over de behandeling worden bij bezoek 3 per behandeling getabelleerd.
|
Basislijn voor bezoek 3 (dag 42)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-09-67
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .