Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení fyzikálních účinků lubrikačních očních kapek Systane(R) ve srovnání s lubrikačními očními kapkami Refresh Tears(R)

7. dubna 2012 aktualizováno: Alcon Research
Toto je vícemístná, randomizovaná, zkoušející maskovaná studie k vyhodnocení fyzických účinků přípravku Systane® versus Refresh Tears® u subjektů se středně závažným až závažným suchým okem. Jde o 6týdenní, perspektivní, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, zkoušejícím maskovanou, paralelní skupinovou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Channai
      • Saidapet, Channai, Indie, 600 015
        • Vasan Eye Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy, se skóre alespoň 2 (někdy) v otázce způsobilosti k symptomům hodnoceným subjektem.
  • Součet barvení rohovky fluoresceinem sodným ≥ 3 v každém oku.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,6 logMAR nebo lepší v každém oku, jak byla hodnocena pomocí tabulky ETDRS.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku na kterémkoli oku během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s lasikem mohou být zahrnuti, pokud operace lasik byla delší než 6 měsíců před zahájením studie.
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systane
Systane lubrikační oční kapky
Jiný: Systane
Systane Lubricant oční kapky (1-2 kapky do každého oka, čtyřikrát denně)
Experimentální: Osvěžte slzy
Osvěžující lubrikační oční kapky Tears
Jiný: Osvěžte slzy
Osvěžující oční kapky Osvěžující slzy (1-2 kapky do každého oka, čtyřikrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení fyzických účinků Systane a Refresh Tears u subjektů se středně závažným až závažným suchým okem.
Časové okno: Výchozí návštěva 3 (den 42)
Toto je popisná studie, ve které budou léčebnou skupinou při každé návštěvě hodnoceny změny oproti výchozí hodnotě v době roztržení, barvení rohovky a dotazníku očních symptomů. Výsledek dotazníku IDEEL při návštěvě 3 bude porovnán s návštěvou 1 podle léčebné skupiny; výsledky dotazníků spokojenosti s léčbou budou uvedeny do tabulky podle léčby při návštěvě 3.
Výchozí návštěva 3 (den 42)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-09-67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit