Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить физические эффекты глазных капель-лубрикантов Systane® по сравнению с глазными каплями-лубрикантами Refresh Tears®

7 апреля 2012 г. обновлено: Alcon Research
Это многоцентровое рандомизированное исследование под маской исследователя для оценки физических эффектов Systane® по сравнению с Refresh Tears® у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени. Это 6-недельное, перспективное, рандомизированное исследование с активным контролем, в маске исследователя, в параллельных группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Channai
      • Saidapet, Channai, Индия, 600 015
        • Vasan Eye Care Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть в возрасте 18 лет или старше, независимо от пола и любой расы, с оценкой не менее 2 (в некоторых случаях) по оцениваемому субъектом вопросу приемлемости симптомов.
  • Сумма окрашивания роговицы флуоресцеином натрия ≥ 3 на любом глазу.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией 0,6 logMAR или лучше для каждого глаза, оцененная с помощью таблицы ETDRS.

Критерий исключения:

  • История или доказательства глазных или внутриглазных хирургических вмешательств на любом глазу в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с Lasik могут быть включены, если операция Lasik проводилась более чем за 6 месяцев до начала исследования.
  • История непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Систан
Систейн Лубрикант глазные капли
Другой: Систан
Глазные капли Systane Lubricant (по 1–2 капли в каждый глаз четыре раза в день)
Экспериментальный: Освежить слезы
Глазные капли Refresh Tears Lubricant
Другой: Освежить слезы
Глазные капли Refresh Tears Lubricant (по 1–2 капли в каждый глаз четыре раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить физические эффекты Systane и Refresh Tears у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: Исходный уровень для посещения 3 (День 42)
Это описательное исследование, в котором изменения по сравнению с исходным уровнем времени слезоотделения, окрашивания роговицы и опросника глазных симптомов будут оцениваться лечебной группой при каждом посещении. Результаты анкеты IDEEL при посещении 3 будут сравниваться с результатами при посещении 1 по группам лечения; результаты опросников об удовлетворенности лечением будут сведены в таблицу в зависимости от лечения на визите 3.
Исходный уровень для посещения 3 (День 42)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMA-09-67

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться