Avaliar os efeitos físicos do colírio lubrificante Systane(R) em comparação com o colírio lubrificante Refresh Tears(R)
7 de abril de 2012 atualizado por: Alcon Research
Este é um estudo multi-local, randomizado, mascarado pelo investigador para avaliar os efeitos físicos de Systane(R) versus Refresh Tears(R) em indivíduos com olho seco moderado a grave.
É um estudo de 6 semanas, prospectivo, randomizado, controlado por ativo, mascarado pelo investigador, em grupo paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Channai
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Saidapet, Channai, Índia, 600 015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais, de qualquer sexo e raça, com uma pontuação de pelo menos 2 (algumas vezes) na questão de elegibilidade de sintomas avaliada pelo indivíduo.
- Uma soma de coloração da córnea de fluoresceína de sódio de ≥ 3 em qualquer olho.
- Uma acuidade visual melhor corrigida de 0,6 logMAR ou melhor em cada olho, avaliada usando um gráfico ETDRS.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses.
- Os pacientes de Lasik podem ser incluídos se a cirurgia de lasik for superior a 6 meses antes do início do estudo.
- Uma história de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Systane
Colírio Lubrificante Systane
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Systane Lubricant Eye Drops (1-2 gotas em cada olho, quatro vezes por dia)
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Experimental: Refresque Lágrimas
Colírio Lubrificante Refresh Tears
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Refresh Tears Lubricant Eye Drops (1-2 gotas em cada olho, quatro vezes por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos físicos de Systane e Refresh Tears em indivíduos com olho seco moderado a grave.
Prazo: Linha de base para a visita 3 (dia 42)
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Este é um estudo descritivo no qual as alterações da linha de base no Tear Break up Time, coloração da córnea e o Questionário de Sintomas Oculares serão avaliados pelo grupo de tratamento em cada visita.
O resultado do questionário IDEEL na Visita 3 será comparado com a Visita 1 por grupo de tratamento; os resultados dos questionários de satisfação do tratamento serão tabulados por tratamento na Visita 3.
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Linha de base para a visita 3 (dia 42)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMA-09-67
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