Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Systane(R) Lubricant szemcseppek fizikai hatásainak értékelése a Refresh Tears(R) Lubricant szemcseppekhez képest

2012. április 7. frissítette: Alcon Research
Ez egy több helyszínen végzett, randomizált, kutatók által álcázott vizsgálat, amely a Systane® fizikai hatásait a Refresh Tears®-hez képest mérsékelt vagy súlyos szemszárazságban szenvedő alanyokon értékeli. Ez egy 6 hetes, perspektivikus, randomizált, aktív kontrollos, nyomozói maszkos, párhuzamos csoportos vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Channai
      • Saidapet, Channai, India, 600 015
        • Vasan Eye Care Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 18 éves vagy idősebbnek kell lennie bármilyen nemű és rasszú, legalább 2-es pontszámmal (egyes esetekben) az alany által értékelt Tünet Jogosultság kérdésében.
  • A szaruhártya nátrium-fluoreszcein festődésének összege ≥ 3 mindkét szemben.
  • A legjobban korrigált látásélesség 0,6 logMAR vagy jobb mindkét szemben, ETDRS diagram segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti vagy intraokuláris műtétek előzménye vagy bizonyítéka bármelyik szemben az elmúlt 6 hónapban.
  • Lasik betegek is bevonhatók, ha a lasik műtét több mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt volt.
  • Az anamnézisben szereplő intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Systane
Systane Lubricant szemcseppek
Egyéb: Systane
Systane Lubricant szemcsepp (1-2 csepp mindkét szembe, naponta négyszer)
Kísérleti: Refresh Tears
Refresh Tears Lubricant szemcseppek
Egyéb: Refresh Tears
Refresh Tears Lubricant szemcsepp (1-2 csepp mindkét szembe, naponta négyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Systane és a Refresh Tears fizikai hatásainak értékelése közepes vagy súlyos szemszárazság esetén.
Időkeret: A 3. látogatás alapértéke (42. nap)
Ez egy leíró tanulmány, amelyben a könnyezési idő, a szaruhártya festődés és a szemtünetek kérdőívének kiindulási értékéhez viszonyított változásait kezelt csoport minden látogatás alkalmával értékeli. Az IDEEL kérdőív eredményét a 3. vizitnél kezelési csoportonként összehasonlítják az 1. vizittel; a kezeléssel való elégedettségi kérdőívek eredményeit kezelésenként táblázatba foglaljuk a 3. vizitnél.
A 3. látogatás alapértéke (42. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMA-09-67

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel