Systane(R) Lubricant -silmätippojen fyysisten vaikutusten arvioiminen Refresh Tears(R) Lubricant -silmätippoihin verrattuna
lauantai 7. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Tämä on monessa paikassa satunnaistettu, tutkijan peittämä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Systane®:n fyysisiä vaikutuksia Refresh Tears®:ään verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys.
Se on 6 viikon perspektiivi, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tutkijan peittämä rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Channai
-
Saidapet, Channai, Intia, 600 015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava 18-vuotias tai vanhempi mistä tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta, ja hänen on saatava vähintään 2 (osaan aikaa) tutkittavassa oireiden kelpoisuuskysymyksessä.
- Natriumfluoreseiinin sarveiskalvon värjäytymisen summa ≥ 3 kummassakin silmässä.
- Paras korjattu näöntarkkuus on 0,6 logMAR tai parempi kummassakin silmässä ETDRS-kaavion avulla arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai todisteet silmä- tai silmänsisäisestä leikkauksesta kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lasikpotilaat voidaan ottaa mukaan, jos lasik-leikkaus oli yli 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systane
Systane Lubricant -silmätipat
|
Systane Lubricant -silmätipat (1-2 tippaa kumpaankin silmään, neljä kertaa päivässä)
|
|
Kokeellinen: Päivitä kyyneleet
Refresh Tears liukastavat silmätipat
|
Refresh Tears Lubricant -silmätipat (1-2 tippaa kumpaankin silmään, neljä kertaa päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systanen ja Refresh Tearsin fyysisten vaikutusten arvioiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys.
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 3 (päivä 42)
|
Tämä on kuvaava tutkimus, jossa hoitoryhmät arvioivat jokaisella käynnillä kyynelten hajoamisajan, sarveiskalvon värjäytymisen ja silmäoireiden kyselylomakkeen muutokset lähtötasosta.
IDEEL-kyselyn tulosta käynnillä 3 verrataan käyntiin 1 hoitoryhmittäin; hoitotyytyväisyyskyselyiden tulokset taulukoidaan hoitokohtaisesti vierailulla 3.
|
Vierailun lähtötaso 3 (päivä 42)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-09-67
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .